Datenschutzhinweis zur Arzneimittelüberwachung, Anfragen zu medizinischen Daten und Produktbeanstandungen

Die Art der von uns erfassten Informationen ist von der Art der Aktivität abhängig und davon, ob Sie eine Meldung einreichen oder ob Sie der Gegenstand von unerwünschten Ereignissen, sicherheitsrelevanten Informationen, Anfragen zu medizinischen Daten und/oder Produktbeanstandungen sind.

• Arzneimittelüberwachung: Wir können den Namen, die Kontaktdaten, den Namen in sozialen Netzwerken, den Beruf und die beruflichen Qualifikationen der Person erfassen, die eine Meldung einreicht. Wir können einige zusätzliche personenbezogene Daten im Zusammenhang mit der Person erfassen, bei der ein unerwünschtes Ereignis aufgetreten ist, beispielsweise das Geburtsdatum oder Alter, das Geschlecht, die ethnische Zugehörigkeit und Gesundheits- oder medizinische Vorgeschichte, wenn dies für Zwecke der Arzneimittelüberwachung erforderlich ist.
• Anfragen zu medizinischen Daten: Wir können den Namen, die Kontaktdaten und die Zugehörigkeit/den Beruf der Person erfassen, die die Anfrage einreicht. Wenn eine Anfrage ein unerwünschtes Ereignis oder eine Beanstandung im Zusammenhang mit einem Produkt von Jazz Pharmaceuticals aufdeckt, sind wir verpflichtet, weitere personenbezogene Daten in diesem Zusammenhang zu verarbeiten, um unsere rechtlichen Verpflichtungen gemäß diesem Datenschutzhinweis zu erfüllen.
• Produktbeanstandungen: Wir können den Namen, die Kontaktdaten und die Zugehörigkeit/den Beruf der Person erfassen, die die Beanstandung meldet. Wenn eine Produktbeanstandung ein unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit einem Produkt von Jazz Pharmaceuticals aufdeckt, sind wir verpflichtet, weitere personenbezogene Daten in diesem Zusammenhang zu verarbeiten, um unsere rechtlichen Verpflichtungen gemäß diesem Datenschutzhinweis zu erfüllen.

In den meisten Fällen werden wir Informationen direkt von Ihnen beziehen, wenn Sie unerwünschte Ereignisse melden, sicherheitsrelevante Informationen zu unseren Produkten bereitstellen, medizinische Daten anfordern und/oder Produktbeanstandungen einreichen.

Wir können Ihre personenbezogenen Daten auch aus anderen Quellen beziehen, wenn Sie Gegenstand unerwünschter Ereignisse, sicherheitsrelevanter Informationen, Anfragen zu medizinischen Daten und/oder von Produktbeanstandungen sind, unter anderem von medizinischen Fachkräften im Auftrag eines Patienten, von Ihren Verwandten oder über einen Dritten (z. B. Apotheke, Aufsichtsbehörde, Vertriebshändler, Marktforschungsagentur usw.).

Arzneimittelüberwachung

Zum Schutz der öffentlichen Gesundheit wurden Arzneimittelüberwachungsvorschriften eingeführt. Sie verpflichtet pharmazeutische Unternehmen, sicherheitsrelevante Informationen über ihre Produkte zu sammeln, alle Meldungen von unerwünschten Ereignissen, die sie erhalten, zu untersuchen, und die Informationen in einer Sicherheitsdatenbank zu speichern. Wir verarbeiten personenbezogene Daten, die für die Arzneimittelüberwachung erfasst wurden, um unseren gesetzlichen Verpflichtungen zur Überwachung und Meldung von unerwünschten Ereignissen und sicherheitsrelevanten Informationen nachzukommen und aus Gründen des öffentlichen Interesses und des Schutzes der öffentlichen Gesundheit.

Als Teil der Erfüllung unserer Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Arzneimittelüberwachung können wir Ihre personenbezogenen Daten verarbeiten, um:

• das unerwünschte Ereignis zu untersuchen;
• sicherheitsrelevante Informationen zu erfassen und zu überwachen;
• Kontakt zu Meldenden aufzunehmen, um weitere Informationen über das gemeldete unerwünschte Ereignis zu erhalten;
• die Informationen über das unerwünschte Ereignis mit Informationen über andere unerwünschte Ereignisse, die Jazz Pharmaceuticals erhalten hat, zusammenzuführen, um die Sicherheitsüberwachung des Produkts zu verbessern; und
• obligatorische Berichte an die zuständigen nationalen und/oder regionalen Regulierungsbehörden bereitzustellen.

Produktbeanstandungen

Wir verarbeiten personenbezogene Daten, die wir im Rahmen von Produktbeanstandungen erfasst haben, um unsere gesetzlichen Verpflichtungen im Zusammenhang mit der Überwachung der Sicherheit und Qualität unserer Produkte zu erfüllen, und aus Gründen des öffentliches Interesses und der öffentlichen Gesundheit. Für solche Zwecke erfasste personenbezogene Daten werden für die Auswertung, Einstufung und Beurteilung von Produktbeanstandungen verwendet, um solche Anfragen weiterzuverfolgen und um die Informationen in einer Datenbank mit Produktbeanstandungen für Referenzzwecke zu pflegen.

Anfragen zu medizinischen Daten

Alle personenbezogenen Daten, die uns im Zusammenhang mit einer Anfrage medizinischer Daten zur Verfügung gestellt werden, werden auf Grundlage unserer berechtigten Interessen verarbeitet, um die Anfrage zu beantworten, solche Anfragen weiterzuverfolgen und um die Informationen in einer Datenbank mit medizinischen Daten für Referenzzwecke zu pflegen. Wenn dies gesetzlich vorgeschrieben ist (z. B. für Arzneimittelüberwachung und Arzneimittelsicherheit), können wir auch verpflichtet sein, die Daten an Aufsichtsbehörden zu melden.

Wir können Ihre personenbezogenen Daten in Zusammenhang mit Arzneimittelüberwachung, Produktbeanstandungen und Anfragen zu medizinischen Daten auch nutzen, um unsere vertraglichen Verpflichtungen zu erfüllen und um rechtliche Ansprüche oder Verfahren zu etablieren, auszuüben oder uns dagegen zu verteidigen.

Wir können Ihre personenbezogenen Daten innerhalb der Unternehmensgruppe von Jazz Pharmaceuticals weltweit weitergeben, unter anderem über die globale Sicherheitsdatenbank von Jazz Pharmaceuticals (Jazz Global Safety Database) für unerwünschte Ereignisse. Die Jazz Global Safety Database wird in regelmäßigen Abständen validiert und getestet, um eine angemessene Sicherheit zu gewährleisten. Der Zugriff auf das System ist nur autorisiertem Personal vorbehalten.

Wir sind zudem verpflichtet, Daten über unerwünschte Ereignisse an Aufsichtsbehörden wie die Europäische Arzneimittelagentur, die US-Nahrungs- und Arzneimittelaufsichtsbehörde und andere nationale Aufsichtsbehörden für deren Datenbanken, einschließlich der EudraVigilance-Datenbank der Europäischen Arzneimittelagentur, zu übermitteln. Alle Namen und Kontaktdaten der Patienten sind verborgen und zusammen mit den Informationen über das unerwünschte Ereignis und den Gesundheitszustand des Patienten werden nur Initialen und/oder eine Kennung sowie Informationen über Alter/Altersgruppe, Geburtsdatum und Geschlecht übermittelt.

Wir können Ihre personenbezogenen Daten auch weitergeben:

• an Dienstleister, die in unserem Auftrag handeln (z. B. IT- und Daten-Hosting-Anbieter, Anbieter von Sicherheitsdatenbanken, Anbieter für die Bearbeitung von unerwünschten Ereignissen und Call-Center-Betreiber);
• an Dritte, die Produkte von Jazz Pharmaceuticals vermarkten oder vertreiben;
• an Dritte, die Vermögenswerte oder Anteile von Jazz Pharmaceuticals ganz oder teilweise erwerben oder daran interessiert sind, dies zu tun, oder die die Geschäfte von Jazz Pharmaceuticals ganz oder teilweise fortführen, sei es durch Firmenfusion, Übernahme, Umstrukturierung oder auf andere Weise; oder
• wenn dies gesetzlich vorgeschrieben oder zulässig ist, einschließlich der Erfüllung einer Vorladung oder eines ähnlichen rechtlichen Verfahrens oder einer Regierungsanfrage, oder wenn wir in gutem Glauben davon ausgehen, dass eine Offenlegung gesetzlich vorgeschrieben ist, oder wenn wir ein berechtigtes Interesse an einer Offenlegung haben, z. B. wenn dies notwendig ist, um unsere Rechte und unser Eigentum zu schützen.

Informationen über unerwünschte Ereignisse können außerdem in Fallstudien veröffentlicht werden. In solchen Situationen werden alle identifizierenden Informationen aus der Veröffentlichung entfernt, um vollständige Anonymität zu gewährleisten.

In Anbetracht der weltweiten Aktivitäten von Jazz Pharmaceuticals können Ihre personenbezogenen Daten in Länder außerhalb Ihres Heimatlandes oder Ihrer Heimatregion übertragen werden, darunter auch in Länder, deren Datenschutzgesetze möglicherweise nicht denen in Ihrem Heimatland entsprechen. In diesem Fall ergreifen wir geeignete Maßnahmen zum Schutz Ihrer personenbezogenen Daten in Übereinstimmung mit den geltenden Datenschutzgesetzen.

Wenn Sie beispielsweise im Europäischen Wirtschaftsraum („EWR“), im Vereinigten Königreich oder in der Schweiz ansässig sind, können wir Ihre personenbezogenen Daten in die Vereinigten Staaten oder andere Länder außerhalb des EWR, Vereinigten Königreichs oder der Schweiz übertragen. Für die Übertragung personenbezogener Daten aus dem EWR, dem Vereinigten Königreich oder der Schweiz in Länder, die von der Europäischen Kommission und den Behörden dieser Länder nicht als Länder anerkannt werden, die ein angemessenes Datenschutzniveau gemäß den Standards des EWR, des Vereinigten Königreichs oder der Schweiz bieten, haben wir angemessene Maßnahmen zum Schutz Ihrer personenbezogenen Daten ergriffen, beispielsweise (i) indem wir sicherstellen, dass der Empfänger an Standardvertragsklauseln gebunden ist, die von den Behörden der Europäischen Kommission, des Vereinigten Königreichs und der Schweiz verabschiedet wurden; oder (ii) wo dies nicht praktikabel ist (z. B. aufgrund einer Übertragung an einer Regierungsbehörde), indem wir die Übertragung auf der Grundlage durchführen, dass die Übertragung erforderlich ist, um ein überwiegendes öffentliches Interesse im Zusammenhang mit der öffentlichen Gesundheit zu schützen.

Alle Geschäftseinheiten von Jazz Pharmaceuticals haben eine Vereinbarung über die Verarbeitung und Übertragung von Daten zwischen verbundenen Unternehmen abgeschlossen, die Standardvertragsklauseln enthält, um die Übertragung personenbezogener Daten innerhalb von Jazz Pharmaceuticals aus dem EWR, dem Vereinigten Königreich und der Schweiz in andere Länder, einschließlich der Vereinigten Staaten, zu regeln.

Unerwünschte Ereignisse und sicherheitsrelevante Informationen für Produkte von Jazz Pharmaceuticals, die personenbezogene Daten und damit zusammenhängende Schriftwechsel enthalten können, werden mindestens für die Dauer des Produktlebenszyklus und weitere fünfundzwanzig Jahre, nachdem das Produkt vom Markt genommen wurde, in Übereinstimmung mit unserer Richtlinie zur Informationsverwaltung (Information Governance Policy) aufbewahrt.

Personenbezogene Daten, die als Teil einer Anfrage nach medizinischen Daten aufbewahrt werden, werden in Einklang mit unserer Richtlinie zur Informationsverwaltung ab dem Datum der Anfrage 30 Jahre lang aufbewahrt und können länger aufbewahrt werden, wenn die Anfrage mit einem unerwünschten Ereignis zusammenhängt.

Personenbezogene Daten im Zusammenhang mit Produktbeanstandungen werden in Einklang mit unserer Richtlinie zur Informationsverwaltung ab dem Datum der Beanstandung 15 Jahre lang aufbewahrt und können länger aufbewahrt werden, wenn die Produktbeanstandung mit einem unerwünschten Ereignis zusammenhängt.

Sie haben unter Umständen bestimmte Rechte gemäß den vor Ort geltenden Datenschutzgesetzen, die Beschränkungen bzw. Auflagen unterworfen sein können. Diese Rechte können das Recht umfassen, (i) den Zugang zu und die Berichtigung oder Löschung Ihrer personenbezogenen Daten zu beantragen; (ii) eine Einschränkung der Verarbeitung einzufordern oder der Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten zu widersprechen; sowie (iii) das Recht auf Datenübertragbarkeit.

Wenn Sie eines der oben genannten Rechte ausüben möchten, senden Sie uns bitte Ihre Anfrage über eine der im untenstehenden Abschnitt „So können Sie uns kontaktieren“ aufgeführten Wege.

Wenn Sie eine Anfrage bezüglich Ihrer personenbezogenen Daten stellen, behalten wir uns das Recht vor, Ihre Identität zu überprüfen und so zu gewährleisten, dass wir die von uns verwalteten Daten an die Person weitergeben, auf die sie sich beziehen, und nur diesen Personen oder ihren bevollmächtigten Vertretern die Ausübung von Rechten in Bezug auf diese Daten ermöglichen.

Außerdem kann eine Person, die befugt ist, in Ihrem Auftrag zu handeln, eine überprüfbare Anfrage bezüglich Ihrer personenbezogenen Daten stellen. Wenn Sie eine bevollmächtigte Person benennen, die in Ihrem Auftrag Anträge zur Ausübung bestimmter Datenschutzrechte stellen kann, benötigen wir einen Nachweis, dass Sie diese Person bevollmächtigt haben, einen Antrag in Ihrem Auftrag zu stellen.

Wenn Sie sich in Ihren Rechten verletzt fühlen, weil die Verarbeitung Ihrer personenbezogenen Daten nicht im Einklang mit den geltenden Datenschutzgesetzen steht, haben Sie außerdem das Recht, eine Beschwerde bei Ihrer örtlichen Datenschutzbehörde einzureichen.  

Wenn Sie Fragen, Kommentare oder Vorschläge zu diesem Datenschutzhinweis oder unseren Datenschutzbestimmungen haben, wenden Sie sich bitte an das Datenschutzbüro von Jazz Pharmaceuticals unter:

Adresse: 3170 Porter Drive, Palo Alto, CA 94303, USA            
Tel.: 650 496-3777            
E-Mail: privacy@jazzpharma.com

Für das Vereinigte Königreich, die Schweiz und Europa können Sie unseren Datenschutzbeauftragten unter dpo@jazzpharma.com erreichen.

Wenn Sie Ihren Wohnsitz in Kalifornien, Washington oder Nevada haben, verwenden Sie bitte unser Online-Formular für Datenschutzanfragen.

Wir werden diesen Datenschutzhinweis von Zeit zu Zeit aktualisieren und Sie über derartige Änderungen informieren, indem wir das Datum „Letzte Aktualisierung“ in diesem Datenschutzhinweis aktualisieren. Wenn es sich um wesentliche Änderungen handelt, werden wir Sie mit einem deutlicheren Hinweis auf die Änderungen aufmerksam machen.