Databeskyttelseserklæring for lægemiddelovervågning, forespørgsler om helbredsoplysninger og produktklager

Den type af oplysninger, som vi indsamler, afhænger af typen af aktivitet, og om du rapporterer eller er genstand for utilsigtede hændelser, sikkerhedsoplysninger, forespørgsler om helbredsoplysninger og/eller produktklager.

• Lægemiddelovervågning: Vi kan indsamle den rapporterende persons navn, kontaktoplysninger, brugernavn på sociale medier, erhverv og faglige kvalifikationer. Vi kan indsamle nogle yderligere personoplysninger vedrørende den person, der oplever en utilsigtet hændelse, såsom fødselsdato eller alder, køn, etnisk oprindelse, samt helbred og sygehistorie, hvis det er nødvendigt af hensyn til lægemiddelovervågning.
• Forespørgsler om helbredsoplysninger: Vi kan indsamle navn, kontaktoplysninger og tilhørsforhold/erhverv for den person, der fremsætter forespørgslen. Hvis en forespørgsel afslører en utilsigtet hændelse eller en klage vedrørende et Jazz Pharmaceuticals-produkt, er vi forpligtede til at behandle yderligere personoplysninger vedrørende dette for at overholde vores juridiske forpligtelser som beskrevet i denne databeskyttelseserklæring.
• Produktklager:Vi kan indsamle navn, kontaktoplysninger og tilhørsforhold/erhverv for den person, der rapporterer klagen. Hvis en produktklage afslører en utilsigtet hændelse i forbindelse med et Jazz Pharmaceuticals-produkt, er vi forpligtede til at behandle yderligere personoplysninger vedrørende dette for at overholde vores juridiske forpligtelser som beskrevet i denne databeskyttelseserklæring.

I de fleste tilfælde indsamler vi oplysninger direkte fra dig, når du rapporterer utilsigtede hændelser, tilvejebringer sikkerhedsoplysninger vedrørende vores produkter, anmoder om helbredsoplysninger og/eller indsender produktklager.

Vi kan også indsamle dine personoplysninger fra andre kilder, når du er genstand for utilsigtede hændelser, sikkerhedsoplysninger, forespørgsler om helbredsoplysninger og/eller produktklager, herunder fra sundhedspersonale på vegne af en patient, dine pårørende eller via en tredjepart (f.eks. apotek, tilsynsmyndigheder, distributør, markedsundersøgelsesbureauer, osv.).

Lægemiddelovervågning

Lægemiddelovervågningsforordninger blev indført for at beskytte folkesundheden. De kræver, at medicinalvirksomheder indsamler sikkerhedsoplysninger vedrørende deres produkter, undersøger eventuelle rapporter om utilsigtede hændelser, som de modtager, og opbevarer oplysningerne i en sikkerhedsdatabase. Vi behandler personoplysninger, der indsamles med henblik på lægemiddelovervågning, for at overholde vores juridiske forpligtelser til at overvåge og rapportere utilsigtede hændelser og sikkerhedsoplysninger, og af hensyn til offentlighedens interesse og folkesundheden.

Som en del af opfyldelsen afvores lægemiddelovervågningsforpligtelser kan vi behandle dine personoplysninger for at:

• undersøge den utilsigtede hændelse,
• indsamle og overvåge sikkerhedsoplysninger
• kontakte rapporterende parter for yderligere oplysninger om den rapporterede utilsigtede hændelse,
• sammenholde oplysningerne om den utilsigtede hændelse med oplysninger om andre utilsigtede hændelser modtaget af Jazz Pharmaceuticals for at understøtte sikkerhedsovervågningen af produktet, og
• levere obligatoriske rapporter til nationale og/eller regionale kompetente tilsynsmyndigheder.

Produktklager

Vi behandler personoplysninger, der indsamles gennem produktklager for at overholde vores juridiske forpligtelser til at overvåge sikkerheden og kvaliteten af vores produkter og af hensyn til offentlighedens interesse og folkesundheden. Personoplysninger, der indsamles til sådanne formål vil blive brugt til evaluering, klassificering og vurdering af produktklagen, til at følge op på sådanne anmodninger og til at opbevare oplysningerne i en database over produktklager til reference.

Forespørgsler om helbredsoplysninger

Alle personoplysninger, der tilvejebringes for os i forbindelse med en forespørgsel om helbredsoplysninger, vil blive behandlet baseret på vores legitime interesser for at besvare forespørgslen, følge op på sådanne anmodninger og opbevare oplysningerne i en database over helbredsoplysninger til reference. Hvis påkrævet ved lov (såsom til lægemiddelovervågning og lægemiddelsikkerhed), kan vi også være forpligtede til at rapportere oplysningerne til tilsynsmyndighederne.

Vi kan også bruge dine personoplysninger i forbindelse med lægemiddelovervågning, produktklager og forespørgsler om helbredsoplysninger for at opfylde vores kontraktlige forpligtelser og til at fastlægge, udøve eller forsvare retskrav eller retstvister.

Vi kan dele dine personoplysninger blandt Jazz Pharmaceuticals-koncernselskaber på verdensplan, herunder gennem Jazz’ globale sikkerhedsdatabase for utilsigtede hændelser. Jazz’ globale sikkerhedsdatabase valideres og testes med jævne mellemrum for at sikre passende sikkerhed og at adgang til systemet udelukkende er begrænset til autoriseret personale.

Vi er også forpligtede til at overføre oplysninger om utilsigtede hændelser til tilsynsmyndigheder såsom Det Europæiske Lægemiddelagentur (EMA), den amerikanske levneds- og lægemiddelstyrelse (FDA) og alle andre nationale tilsynsmyndigheder til deres databaser, herunder Det Europæiske Lægemiddelagenturs EudraVigilance-database. Eventuelle navne og kontaktoplysninger for patienter er skjulte, og kun initialer og/eller et identifikationsnummer samt oplysninger om alder/aldersgruppe, fødselsdato og køn overføres ud over oplysningerne om den utilisgtede hændelse og patientens helbred.

Vi kan også videregive dine personoplysninger:

• til tjenesteudbydere, der handler på vores vegne (f.eks. udbydere af it-systemer og data-hosting, udbydere af sikkerhedsdatabaser, udbydere af behandling af utilsigtede hændelser, operatører af opkaldscentre),
• til tredjeparter, der markedsfører eller distribuerer Jazz Pharmaceuticals' produkter,
• til eventuel tredjepart, der erhverver eller er interesseret i at erhverve alle eller en del af Jazz Pharmaceuticals' aktiver eller aktier, eller som efterfølger Jazz Pharmaceuticals i driften af hele eller en del af sin forretning, uanset om det er ved fusion, opkøb, omorganisering eller på anden måde, eller
• som krævet eller tilladt ved lov, herunder for at overholde en stævning eller lignende retsproces eller offentlig anmodning, eller når vi i god tro mener, at offentliggørelse er påkrævet ved lov, eller hvis vi har en legitim interesse i at foretage en videregivelse, såsom hvis det er nødvendigt for at beskytte vores rettigheder og ejendom.

Oplysninger om utilsigtede hændelser kan også udgives i casestudier. I sådanne situationer vil eventuelle identificerende oplysninger blive fjernet fra publikationen for at sikre fuldstændig anonymitet.

I betragtning af den globale karakter af Jazz Pharmaceuticals' forretningsaktiviteter, kan dine personoplysninger blive overført til lande uden for dit hjemland eller område, herunder til lande, der muligvis ikke har databeskyttelseslove svarende til dem i dit hjemland. I et sådant tilfælde vil vi implementere passende foranstaltninger til at beskytte dine personoplysninger i overensstemmelse med gældende databeskyttelseslove.

For eksempel, hvis du befinder dig i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (“EØS”), Storbritannien (“UK”) og Schweiz, kan vi overføre dine personoplysninger til USA eller andre lande uden for EØS, Storbritannien eller Schweiz. For overførsel af personoplysninger fra EØS, Storbritannien eller Schweiz til ethvert land, der ikke anerkendes af Europa-Kommissionen, Storbritannien eller schweiziske statslige myndigheder som værende et land, der yder et passende niveau af databeskyttelse i henhold til standarder i EØS, Storbritannien eller Schweiz, har vi implementeret passende foranstaltninger til at beskytte dine personoplysninger, såsom (i) ved at sikre, at modtageren er bundet af standardkontraktbestemmelser vedtaget af Europa-Kommissionen, samt britiske og schweiziske statslige myndigheder, eller (ii) hvis dette ikke er praktisk (f.eks. på grund af en overførsel til en statslig myndighed), ved at foretage overførslen på det grundlag, at overførslen er nødvendig for at beskytte en tvingende offentlig interesse i forbindelse med folkesundheden.

Alle Jazz Pharmaceuticals' enheder har indgået en koncernintern databehandlings- og overførselsaftale, herunder standardkontraktbestemmelser, der regulerer overførslen af personoplysninger inden for Jazz Pharmaceuticals fra EØS, Storbritannien og Schweiz til andre lande, herunder USA.

Oplysninger om utilsigtede hændelser og sikkerhedsoplysninger vedrørende Jazz Pharmaceuticals' produkter, som kan omfatte personoplysninger og relateret korrespondance, opbevares i mindst hele produktets livscyklus og i yderligere femogtyve år efter, at produktet er blevet fjernet fra markedet i overensstemmelse med vores informationsstyringspolitik.

Personoplysninger, der opbevares som en del af en forespørgsel om helbredsoplysninger, opbevares i tredive år fra datoen for forespørgslen i overensstemmelse med vores informationsstyringspolitik, og kan opbevares længere, hvis forespørgslen er forbundet med en utilsigtet hændelse.

Personoplysninger forbundet med produktklager opbevares i 15 år fra datoen for klagen i overensstemmelse med vores informationsstyringspolitik, og kan opbevares længere, hvis produktklagen er forbundet med en utilsigtet hændelse.

Du kan have visse rettigheder i henhold til lokal gældende databeskyttelseslovgivning, som kan være underlagt begrænsninger og/eller restriktioner. Disse rettigheder kan omfatte retten til at: (i) anmode om indsigt i og berigtigelse eller sletning af deres personoplysninger, (ii) opnå begrænsning af behandling eller gøre indsigelse mod behandling af deres personoplysninger, og (iii) retten til dataportabilitet.

Hvis du ønsker at udøve én af de ovennævnte rettigheder, bedes du sende os din anmodning ved hjælp af en af de metoder, der er angivet i afsnittet “Sådan kontakter du os” nedenfor.

Når du indsender en anmodning vedrørende dine personoplysninger, forbeholder vi os retten til at bekræfte din identitet for at hjælpe med at sikre, at vi tilvejebringer de oplysninger, som vi opbevarer, til den person, som de vedrører, og udelukkende giver disse personer eller deres autoriserede repræsentanter tilladelse til at udøve rettigheder for så vidt angår de pågældende oplysninger.

Derudover kan en person, der er autoriseret til at handle på dine vegne, fremsætte en verificerbar anmodning vedrørende dine personoplysninger. Hvis du udpeger en autoriseret person til at indsende anmodninger om at udøve visse databeskyttelsesrettigheder på dine vegne, vil vi kræve bekræftelse af, at du har givet den autoriserede person tilladelse til at fremsætte en anmodning på dine vegne.

Hvis du føler, at dine rettigheder er blevet krænket som følge af behandlingen af dine personoplysninger i strid med gældende databeskyttelseslove, har du også ret til at indgive en klage til din lokale databeskyttelsesmyndighed.

Hvis du har eventuelle spørgsmål, kommentarer eller forslag til denne databeskyttelseserklæring eller vores databeskyttelsespraksisser, bedes du kontakte Jazz Pharmaceuticals Privacy Office på:

Adresse: 3170 Porter Drive, Palo Alto, CA 94303, USA          
Tlf.: 650 496-3777          
E-mail: privacy@jazzpharma.com

Til britiske, schweiziske og europæiske formål kan vores databeskyttelsesrådgiver kontaktes på dpo@jazzpharma.com 

Hvis du er bosiddende i Californien, Washington eller Nevada, bedes du bruge vores onlineformular til databeskyttelsesanmodninger.

Vi kan opdatere denne databeskyttelseserklæring fra tid til anden og vil underrette om sådanne ændringer ved at opdatere “Sidst opdateret”-datoen, der er angivet i denne databeskyttelseserklæring. Hvis ændringerne er væsentlige, tilvejebringer vi en mere fremtrædende meddelelse for at fortælle dig, hvad ændringerne er.