Integritetsmeddelande för farmakovigilans, förfrågningar om medicinsk information och klagomål på läkemedel

Vilken typ av information vi samlar in beror på typen av aktivitet och om du agerar som rapportör eller är föremål för oönskade händelser, säkerhetsinformation, förfrågningar om medicinsk information och/eller klagomål på läkemedel.

• Farmakovigilans: Vi kan komma att samla in namn, kontaktuppgifter, sociala mediehandtag, yrke och yrkeskvalifikationer för den rapporterande personen. Vi kan komma att samla in ytterligare personuppgifter om den person som råkar ut för en oönskad händelse, t.ex. födelsedatum eller ålder, kön, etniskt ursprung samt hälso- och sjukdomshistoria, om detta krävs för farmakovigilansändamål.
• Förfrågningar om medicinsk information: Vi kan komma att samla in namn, kontaktuppgifter och tillhörighet/yrke för den person som gör förfrågan. Om en förfrågan avslöjar en oönskad händelse eller ett klagomål i samband med ett läkemedel från Jazz Pharmaceuticals, måste vi behandla ytterligare personuppgifter i samband med detta för att följa våra lagstadgade skyldigheter enligt beskrivningen i detta integritetsmeddelande.
• Klagomål på läkemedel:Vi kan komma att samla in namn, kontaktuppgifter och tillhörighet/yrke för den person som rapporterar klagomålet. Om ett klagomål på läkemedel avslöjar en oönskad händelse i samband med ett läkemedel från Jazz Pharmaceuticals, måste vi behandla ytterligare personuppgifter i samband med detta för att följa våra lagstadgade skyldigheter enligt beskrivningen i detta integritetsmeddelande.

I de flesta fall kommer vi att få information direkt från dig när du rapporterar oönskade händelser, ger säkerhetsinformation om våra läkemedel, begär medicinsk information och/eller lämnar in klagomål på läkemedel.

Vi kan också samla in dina personuppgifter från andra källor när du är föremål för oönskade händelser, säkerhetsinformation, förfrågningar om medicinsk information och/eller klagomål på läkemedel, inklusive från vårdpersonal på uppdrag av en patient, dina släktingar eller via en tredje part (t.ex. apotek, tillsynsmyndighet, distributör, marknadsundersökningsbyråer osv.)

Farmakovigilans

Bestämmelserna om farmakovigilans infördes för att skydda folkhälsan. Den kräver att läkemedelsföretag samlar in säkerhetsinformation om sina läkemedel, undersöker alla rapporter om oönskade händelser som de får och lagrar informationen i en säkerhetsdatabas. Vi behandlar personuppgifter som samlats in för farmakovigilans för att följa våra lagstadgade skyldigheter att övervaka och rapportera oönskade händelser och säkerhetsinformation samt av hänsyn till allmänintresset och folkhälsan.

Som ett led i att uppfylla våra skyldigheter avseende farmakovigilans kan vi behandla dina personuppgifter för att:

• undersöka den oönskade händelsen
• samla in och övervaka säkerhetsinformation
• kontakta rapportörer för ytterligare information om den rapporterade oönskade händelsen
• sammanställa informationen om den oönskade händelsen med information om andra oönskade händelser som Jazz Pharmaceuticals har mottagit för att stödja säkerhetsövervakningen av läkemedlet
• tillhandahålla obligatoriska rapporter till nationella och/eller regionala behöriga tillsynsmyndigheter.

Klagomål på läkemedel

Vi behandlar personuppgifter som samlas in genom klagomål på läkemedel för att följa våra lagstadgade skyldigheter att övervaka säkerheten och kvaliteten på våra läkemedel och av hänsyn till allmänintresset och folkhälsan. Personuppgifter som samlas in för sådana ändamål kommer att användas för utvärdering, klassificering och bedömning av klagomålet på läkemedlet, för att följa upp sådana förfrågningar och för att bevara informationen i en databas för klagomål på läkemedel för referens.

Förfrågningar om medicinsk information

Alla personuppgifter som lämnas till oss i samband med en förfrågan om medicinsk information kommer att behandlas baserat på våra legitima intressen att besvara förfrågan, följa upp sådana förfrågningar och behålla informationen i en databas med medicinsk information för referens. Om det krävs enligt lag (t.ex. för farmakovigilans och läkemedelssäkerhet) kan vi också vara skyldiga att rapportera uppgifterna till tillsynsmyndigheter.

Vi kan också använda dina personuppgifter i samband med farmakovigilans, klagomål på läkemedel och förfrågningar om medicinsk information för att uppfylla våra avtalsenliga skyldigheter och för att upprätta, utöva eller försvara rättsliga anspråk eller förfaranden.

Vi kan komma att dela dina personuppgifter inom Jazz Pharmaceuticals-koncernen på global basis, inklusive genom Jazz Global Safety Database för oönskade händelser. Jazz Global Safety Database valideras och testas regelbundet för att säkerställa lämplig säkerhet och att endast behörig personal har tillgång till systemet.

Vi är också skyldiga att överföra uppgifter om oönskade händelser till tillsynsmyndigheter som t.ex. Europeiska läkemedelsmyndigheten, FDA och andra nationella tillsynsmyndigheter för deras databaser, inklusive Europeiska läkemedelsmyndighetens EudraVigilance-databas. Eventuella namn och kontaktuppgifter till patienter är dolda och endast initialer och/eller ett identifikationsnummer samt information om ålder/åldersgrupp, födelsedatum och kön överförs utöver informationen om den oönskade händelsen och patientens hälsa.

Vi kan också lämna ut dina personuppgifter:

• till tjänsteleverantörer som agerar för vår räkning (t.ex. leverantörer av IT-system och datahosting, leverantörer av säkerhetsdatabaser, leverantörer av behandling av oönskade händelser, callcenteroperatörer)
• till tredje part som marknadsför eller distribuerar Jazz Pharmaceuticals läkemedel
• till tredje part som förvärvar, eller är intresserad av att förvärva, samtliga eller delar av Jazz Pharmaceuticals tillgångar eller aktier, eller som efterträder Jazz Pharmaceuticals i att bedriva hela eller delar av sin verksamhet, oavsett om det sker genom fusion, förvärv, omorganisation eller på annat sätt
• enligt vad som krävs eller tillåts enligt lag, inklusive för att följa en stämning eller liknande juridisk process eller myndighetsförfrågan, eller när vi i god tro anser att utlämnande krävs enligt lag eller vi har ett legitimt intresse av att göra ett utlämnande, till exempel när det är nödvändigt för att skydda våra rättigheter och vår egendom.

Information om oönskade händelser kan även publiceras i fallstudier. I sådana situationer kommer all identifierande information att tas bort från publikationen för att säkerställa fullständig anonymitet.

Med tanke på Jazz Pharmaceuticals globala verksamhet kan dina personuppgifter komma att överföras till länder utanför ditt hemland eller din region, inklusive till länder som kanske inte har dataskyddslagar som motsvarar dem i ditt hemland. I sådana fall kommer vi att vidta lämpliga åtgärder för att skydda dina personuppgifter i enlighet med gällande dataskyddslagar.

Om du till exempel befinner dig i Europeiska ekonomiska samarbetsområdet (”EES”), Storbritannien och Schweiz kan vi överföra dina personuppgifter till USA eller andra länder utanför EES, Storbritannien eller Schweiz. För överföring av personuppgifter från EES, Storbritannien eller Schweiz till länder som inte anses, av Europeiska kommissionen, brittiska eller schweiziska myndigheter, tillhandahålla en adekvat nivå av dataskydd enligt EES, brittiska eller schweiziska standarder, har vi genomfört lämpliga åtgärder för att skydda dina personuppgifter, till exempel (i) genom att säkerställa att mottagaren är bunden av standardavtalsklausuler som antagits av Europeiska kommissionen, brittiska och schweiziska myndigheter; eller (ii) om detta inte är praktiskt möjligt (t.ex. på grund av en överföring till en statlig myndighet), genom att göra överföringen på grundval av att överföringen är nödvändig för att skydda ett överordnat allmänintresse i samband med folkhälsa.

Alla Jazz Pharmaceuticals enheter har ingått ett avtal mellan koncernbolag kring behandling och överföring av data som inkluderar EU:s standardavtalsklausuler i syfte att styra överföringen av personuppgifter inom Jazz Pharmaceuticals från EES, Storbritannien och Schweiz till andra länder inklusive USA.

Information om oönskade händelser och säkerhet för Jazz Pharmaceuticals läkemedel, som kan omfatta personuppgifter och relaterad korrespondens, bevaras åtminstone under läkemedlets livscykel och i ytterligare 25 år efter att läkemedlet har tagits bort från marknaden i enlighet med vår policy för informationsstyrning.

Personuppgifter som sparas som en del av en förfrågan om medicinsk information sparas i 30 år från förfrågningsdatumet i enlighet med vår policy för informationsstyrning och kan sparas längre om förfrågan är förknippad med en oönskad händelse.

Personuppgifter som rör klagomål på läkemedel sparas i 15 år från klagomålets datum i enlighet med vår policy för informationsstyrning och kan sparas längre om produktklagomålet är förknippat med en oönskad händelse.

Du kan ha vissa rättigheter enligt lokala tillämpliga dataskyddslagar som kan vara föremål för begränsningar och/eller restriktioner. Dessa rättigheter kan omfatta rätten i) att begära tillgång till och korrigering eller radering av personuppgifter, ii) att erhålla restriktioner för behandling eller resa invändningar mot behandling av personuppgifter och iii) till dataportabilitet.

Om du vill utöva någon av de ovannämnda rättigheterna, vänligen skicka din begäran till oss genom att använda någon av de metoder som anges i avsnittet ”Så kontaktar du oss” nedan.

När du skickar en begäran om din personliga information förbehåller vi oss rätten att verifiera din identitet för att säkerställa att vi tillhandahåller den information vi upprätthåller till den individ som den avser och tillåter endast dessa individer eller deras auktoriserade representanter att utöva rättigheter med avseende på den informationen.

Dessutom kan en person som är behörig att agera för din räkning göra en verifierbar begäran relaterad till din personliga information. Om du utser en behörig person att skicka in förfrågningar om att utöva vissa integritetsrättigheter för din räkning, kommer vi att kräva verifiering av att du har gett den behöriga personen tillstånd att göra en förfrågan för din räkning.

Om du anser att dina rättigheter har kränkts till följd av att dina personuppgifter har behandlats i strid med gällande dataskyddslagar, har du också rätt att lämna in ett klagomål till din lokala dataskyddsmyndighet.

Om du har frågor, kommentarer eller förslag om detta integritetsmeddelande eller våra integritetsrutiner kan du kontakta Jazz Pharmaceuticals integritetsavdelning på:

Adress: 3170 Porter Drive, Palo Alto, CA 94303, U.S.          
Tel.: +1-(650)-496-3777    
E-post: privacy@jazzpharma.com

För brittiska, schweiziska och europeiska ändamål kan vårt dataskyddsombud nås på följande adress dpo@jazzpharma.com 

Om du är bosatt i Kalifornien, Washington eller Nevada, vänligen använd vårt onlineformulär för begäran om sekretess.

Vi kan komma att uppdatera detta integritetsmeddelande från tid till annan och kommer att meddela sådana ändringar genom att uppdatera datumet för ”senast uppdaterad” som anges i detta integritetsmeddelande. Om ändringarna är betydande kommer vi att tillhandahålla ett mer framträdande meddelande för att informera dig om vad ändringarna innebär.