Tietosuojaseloste lääkevalvontaa, lääketieteellisiä tietopyyntöjä ja tuotevalituksia varten

Keräämiemme tietojen tyyppi riippuu toiminnan tyypistä ja siitä, ilmoitatko vain haittatapahtumista, turvallisuustiedoista, lääketieteellisistä tietopyynnöistä ja/tai tuotevalituksista vai koskevatko ne sinua.

• Lääketurvatoiminta: Saatamme kerätä ilmoittavan henkilön nimen, yhteystiedot, sosiaalisen median tunnisteen, ammatin ja ammattipätevyyden. Voimme kerätä joitakin haittatapahtuman kokevaan henkilöön liittyviä lisähenkilötietoja, kuten syntymäajan tai iän, sukupuolen, etnisen alkuperän ja terveydentilaa ja hoitohistoriaa koskevat tiedot, jos niitä tarvitaan lääketurvatoiminnan tarkoituksiin.
• Lääketieteelliset tietopyynnöt: Saatamme kerätä pyynnön tekevän henkilön nimen, yhteystiedot ja ammatillisen yhteyden tai ammatin. Jos pyyntö tuo ilmi Jazz Pharmaceuticalsin tuotteeseen liittyvän haittatapahtuman tai valituksen, meidän on käsiteltävä tähän liittyvät lisähenkilötiedot noudattaaksemme lakisääteisiä velvoitteitamme tässä tietosuojaselosteessa selostetulla tavalla.
• Tuotevalitukset: Saatamme kerätä valituksen tekevän henkilön nimen, yhteystiedot ja ammatillisen yhteyden tai ammatin. Jos tuotevalitus tuo ilmi Jazz Pharmaceuticalsin tuotteeseen liittyvän haittatapahtuman, meidän on käsiteltävä tähän liittyvät lisähenkilötiedot noudattaaksemme lakisääteisiä velvoitteitamme tässä tietosuojaselosteessa selostetulla tavalla.

Useimmissa tapauksissa hankimme tiedot suoraan sinulta, kun ilmoitat haittatapahtumista, annat tuotteitamme koskevia turvallisuustietoja, pyydät lääketieteellisiä tietoja ja/tai lähetät tuotevalituksia.

Saatamme myös kerätä henkilötietojasi muista lähteistä, kun olet haittatapahtumien, turvallisuustietojen, lääketieteellisten tietopyyntöjen ja/tai tuotevalitusten kohde, kuten terveydenhuollon ammattilaisilta potilaan puolesta, sukulaisiltasi tai kolmannen osapuolen (esim. apteekki, sääntelyviranomainen, jälleenmyyjä, markkinatutkimustoimisto jne.) kautta.

Lääketurvatoiminta

Lääketurvatoimintaa koskevat asetukset on otettu käyttöön kansanterveyden suojelemiseksi. Ne edellyttävät, että lääkeyhtiöt keräävät tuotteisiinsa liittyviä turvallisuustietoja, tutkivat saamansa ilmoitukset haittatapahtumista ja ylläpitävät tiedot turvallisuutta koskevassa tietokannassa. Käsittelemme lääketurvatoimintaa varten kerättyjä henkilötietoja noudattaaksemme lakisääteisiä velvoitteitamme seurata haittatapahtumia ja turvallisuustietoja ja ilmoittaa niistä sekä yleisen edun ja kansanterveyden vuoksi.

Osana lääketurvatoimintaa koskevien velvoitteidemme täyttämistä saatamme käsitellä henkilötietojasi

• tutkiaksemme haittatapahtumaa,
• kerätäksemme ja seurataksemme turvallisuustietoja,
• ottaaksemme yhteyttä ilmoittajiin saadaksemme lisätietoja ilmoitetusta haittatapahtumasta,
• vertaillaksemme tietoja haittatapahtumasta Jazz Pharmaceuticalsin muista haittatapahtumista saamiin tietoihin tuotteen turvallisuusseurannan tueksi ja
• toimittaaksemme pakolliset raportit kansallisille ja/tai alueellisille toimivaltaisille valvontaviranomaisille.

Tuotevalitukset

Käsittelemme tuotevalitusten kautta kerättyjä henkilötietoja noudattaaksemme lakisääteisiä velvoitteitamme seurata tuotteidemme turvallisuutta ja laatua sekä yleisen edun ja kansanterveyden vuoksi. Näihin tarkoituksiin kerättyjä henkilötietoja käytetään tuotevalituksen arviointiin ja luokitteluun, näiden pyyntöjen seurantaan ja tietojen ylläpitämiseen tuotevalitusviitetietokannassa.

Lääketieteelliset tietopyynnöt

Kaikki meille toimitetut lääketieteelliseen tietopyyntöön liittyvät henkilötiedot käsitellään oikeutettujen etujemme perusteella, jotta voimme vastata pyyntöön, seurata tätä pyyntöä ja ylläpitää tiedot lääketieteellisten tietojen viitetietokannassa perusteella. Lain (kuten lääketurvatoiminta ja lääketurvallisuus) vaatiessa meidän saattaa myös olla ilmoitettava tiedot sääntelyviranomaisille.

Saatamme myös käyttää lääketurvatoimintaan, tuotevalituksiin ja lääketieteellisiin tietopyyntöihin liittyviä henkilötietojasi sopimusvelvoitteidemme täyttämiseksi ja oikeusvaateen tai oikeudellisen menettelyn laatimiseksi, esittämiseksi tai puolustamiseksi.

Saatamme jakaa henkilötietojasi Jazz Pharmaceuticals -konsernin kesken maailmanlaajuisesti, esimerkiksi haittatapahtumiin liittyen Jazzin maailmanlaajuisen turvallisuustietokannan kautta. Jazzin maailmanlaajuinen turvallisuustietokanta tarkistetaan ja testataan määräajoin, jotta voidaan varmistaa asianmukainen turvallisuus ja että järjestelmän käyttöoikeus on rajoitettu vain valtuutettuun henkilöstöön.

Olemme myös velvollisia siirtämän haittatapahtumia koskevat tiedot sääntelyviranomaisille kuten Euroopan lääkevirastolle ja Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirastolle sekä muille kansallisille sääntelyviranomaisille niiden tietokantoja varten, mm. Euroopan lääkeviraston EudraVigilance-tietokantaan. Potilaiden nimet ja yhteystiedot on piilotettu, ja vain nimikirjaimet ja/tai tunnistenumero sekä tiedot iästä/ikäryhmästä, syntymäajasta ja sukupuolesta siirretään haittatapahtumaa ja potilaan terveyttä koskevien tietojen lisäksi.

Saatamme myös luovuttaa henkilötietojasi

• puolestamme toimiville palveluntarjoajille (esim. tietotekniikkajärjestelmän ja tietojen isännöinnin toimittajille, turvallisuustietokannan toimittajille, haittatapahtumien käsittelyn toimittajille ja puhelinpalvelun operaattoreille),
• Jazz Pharmaceuticalsin tuotteita markkinoiville tai jakeleville kolmansille osapuolille,
• kolmannelle osapuolelle, joka ostaa tai on kiinnostunut ostamaan Jazz Pharmaceuticalsin omaisuuden tai osakkeet kokonaan tai osin tai joka seuraa Jazz Pharmaceuticalsia sen koko liiketoiminnan tai liiketoiminnan osan harjoittamisessa sulautumisen, yritysoston tai saneerauksen kautta tai muutoin tai
• lain vaatimalla tai sallimalla tavalla, mukaan lukien haasteen tai vastaavan oikeustoimen tai viranomaispyynnön noudattamiseksi, tai kun uskomme vilpittömästi, että laki vaatii luovutusta, tai jos meillä on oikeutettu etu tehdä luovutus, kuten silloin, kun on tarpeen suojata oikeuksiamme ja omaisuuttamme.

Haittatapahtumien tietoja voidaan myös julkaista tapaustutkimuksissa. Näissä tilanteissa tunnistetiedot poistetaan julkaisusta täydellisen nimettömyyden varmistamiseksi.

Jazz Pharmaceuticalsin toimintojen maailmanlaajuisesta luonteesta johtuen henkilötietojasi saatetaan siirtää kotimaasi tai -alueesi ulkopuolella sijaitseviin maihin, mukaan lukien maihin, joissa ei ehkä ole kotimaasi tietosuojalainsäädäntöä vastaavaa tietosuojalainsäädäntöä. Tällaisessa tapauksessa toteutamme asianmukaiset toimet henkilötietojesi suojaamiseksi sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisesti.

Esimerkiksi jos olet Euroopan talousalueella (”ETA-alue”), Yhdistyneessä kuningaskunnassa (”UK”) tai Sveitsissä, voimme siirtää henkilötietojasi Yhdysvaltoihin tai muihin maihin ETA-alueen, UK:n tai Sveitsin ulkopuolelle. Henkilötietojen siirtämiseen ETA-alueelta, UK:sta tai Sveitsistä maihin, joiden Euroopan komissio tai UK:n tai Sveitsin valtion viranomaiset eivät tunnusta tarjoavan asianmukaista tietosuojatasoa ETA-alueen, UK:n tai Sveitsin normien mukaisesti, olemme toteuttaneet asianmukaiset toimet henkilötietojesi suojaamiseksi, kuten (i) varmistamalla, että vastaanottaja on Euroopan komission ja UK:n ja Sveitsin valtion viranomaisten hyväksymien vakiosopimuslausekkeiden sitoma, tai (ii) jos tämä ei ole käytännöllistä (esimerkiksi johtuen siirrosta valtion viranomaiselle), tekemällä siirron sillä perusteella, että siirto on tarpeen tärkeämmän yleisen edun turvaamiseksi kansanterveyden yhteydessä.

Kaikki Jazz Pharmaceuticalsin yksiköt ovat solmineet osakkuusyhtiöiden välisen tietojenkäsittely- ja tiedonsiirtosopimuksen, joka sisältää vakiosopimuslausekkeet sovellettaviksi henkilötietojen siirtoon Jazz Pharmaceuticalsin sisällä ETA-alueelta, UK:sta tai Sveitsistä muihin maihin, kuten Yhdysvaltoihin.

Jazz Pharmaceuticalsin tuotteita koskevat haittatapahtuma- ja turvallisuustiedot, jotka voivat sisältää henkilötietoja ja niihin liittyviä vastaavuuksia, säilytetään vähintään tuotteen elinkaaren ajan ja 25 lisävuoden ajan sen jälkeen, kun tuote on poistettu markkinoilta, tietohallintokäytännön mukaisesti.

Osana lääketieteellistä tietopyyntöä säilytetyt henkilötiedot säilytetään 30 vuoden ajan pyynnön päivämäärästä tietohallintokäytäntömme mukaisesti ja voidaan säilyttää pidempään, jos pyyntö liittyy haittatapahtumaan.

Tuotevalituksiin liittyvät henkilötiedot säilytetään 15 vuoden ajan valituksen päivämäärästä tietohallintokäytäntömme mukaisesti ja voidaan säilyttää pidempään, jos tuotevalitus liittyy haittatapahtumaan.

Sinulla saattaa olla tiettyjä paikallisen sovellettavan tietosuojalainsäädännön mukaisia oikeuksia, joita voivat koskea rajoitukset. Näitä oikeuksia voivat olla oikeus (i) pyytää saada omat henkilötiedot ja saada ne oikaistuiksi tai poistetuiksi, (ii) saada rajoitus omien henkilötietojen käsittelyyn tai vastustaa niiden käsittelyä ja (iii) siirtää tiedot järjestelmästä toiseen.

Jos haluat käyttää jotakin yllä mainituista oikeuksista, lähetä meille pyyntösi käyttämällä jotakin Kuinka ottaa meihin yhteyttä -osiossa alla luetelluista menetelmistä.

Kun lähetät henkilötietojasi koskevan pyynnön, varaamme oikeuden todentaa henkilöllisyytesi varmistaaksemme, että annamme säilyttämämme tiedot henkilölle, jolle ne kuuluvat, ja salliaksemme vain kyseisten henkilöiden tai heidän valtuutettujen edustajiensa käyttää näitä tietoja koskevia oikeuksia.

Lisäksi puolestasi toimimaan valtuutettu henkilö voi tehdä henkilötietojasi koskevan todistettavan pyynnön. Jos nimeät valtuutetun henkilön lähettämään pyyntöjä tai käyttämään tiettyjä tietosuojaoikeuksia puolestasi, meidän on tarkistettava, että olet antanut valtuutetulle henkilölle luvan tehdä pyynnön puolestasi.

Jos oikeuksiasi on mielestäsi loukattu siksi, että henkilötietojasi on käsitelty sovellettavan tietosuojalainsäädännön vastaisesti, sinulla on myös oikeus tehdä kantelu paikalliselle tietosuojaviranomaiselle.

Jos sinulla on tätä tietosuojaselostetta tai tietosuojakäytäntöjämme koskevia kysymyksiä, kommentteja tai ehdotuksia, ota yhteyttä Jazz Pharmaceuticalsin tietosuojatoimistoon osoitteessa

Osoite: 3 170 Porter Drive, Palo Alto, CA 94303, Yhdysvallat     
Puh.: +1 650 496 3777          
Sähköposti: privacy@jazzpharma.com

Yhdistyneen kuningaskunnan, Sveitsin ja Euroopan osalta tietosuojavastaavaamme voi ottaa yhteyttä osoitteessa dpo@jazzpharma.com 

Jos olet Kalifornian, Washingtonin tai Nevadan asukas, käytä tietosuojalomakettamme verkossa.

Saatamme päivittää tätä tietosuojaselostetta ajoittain ja ilmoitamme näistä muutoksista päivittämällä tässä tietosuojaselosteessa olevan ”päivitetty viimeksi” -päivämäärän. Jos muutokset ovat merkittäviä, teemme näkyvämmän ilmoituksen kertoaksemme sinulle, mitä muutokset ovat.