Informativa sulla privacy del personale del centro di sperimentazione clinica
La presente Informativa globale sulla privacy del personale del centro di sperimentazione clinica si applica alle informazioni personali dell’utente che Jazz Pharmaceuticals plc e le sue consociate e affiliate, comprese le società GW Pharmaceuticals (collettivamente “Jazz Pharmaceuticals”, “noi”, “nostro/i/a/e”) elaboreranno in qualità di sperimentatori clinici (sperimentatori principali, associati o co-sperimentatori) o di personale del centro (infermieri, farmacisti o tecnici, ecc.), collettivamente (“Personale del centro”) nel corso di studi e sperimentazioni cliniche (“Studio/i clinico/i”) sponsorizzati o organizzati da Jazz Pharmaceuticals. Questo documento illustra le modalità di raccolta, condivisione e utilizzo delle informazioni personali e in che modo l’utente può esercitare il proprio diritto alla privacy.
Per informazioni personali si intendono quelle informazioni, o parti di informazioni, in grado di identificare l’utente direttamente (per es., il nome) o indirettamente (per es., un numero identificativo univoco).
In qualità di sponsor delle nostre sperimentazioni cliniche, siamo responsabili del trattamento dei dati personali dell’utente e della conformità alle leggi applicabili in materia di protezione dei dati; in alcuni Paesi questo ruolo viene definito “Titolare del trattamento dei dati”. Si prega di fare riferimento al protocollo dello studio o alla documentazione dello studio per accedere all’entità di Jazz Pharmaceuticals che è responsabile, in qualità di sponsor, del trattamento dei dati personali dell’utente nel contesto di un particolare studio.
Quali sono le informazioni personali che raccogliamo sull’utente?
In previsione e nell’ambito della partecipazione dell’utente ai nostri studi clinici, possiamo raccogliere le seguenti informazioni personali:
Informazioni di contatto, come il nome e i recapiti di lavoro (indirizzo, numero di telefono e indirizzo e-mail).
Informazioni professionali, come l’esperienza lavorativa, le qualifiche professionali, le iscrizioni e le appartenenze ad associazioni e consigli, le attività scientifiche e la pubblicazione di ricerche e articoli accademici o scientifici.
Informazioni finanziarie, come quelle relative al pagamento, se l’utente verrà pagato direttamente da noi e/o dall’organizzazione di ricerca a contratto (CRO), trasparenza finanziaria come richiesto dalla legge.
Qualsiasi altra informazione che possa essere richiesta per la valutazione della potenziale partecipazione allo studio, la gestione dello studio e/o l’esecuzione del/i contratto/i.
In che modo raccogliamo le informazioni personali?
Nella maggior parte dei casi otterremo le informazioni personali direttamente dall’utente. L’utente non è obbligato a fornire le informazioni personali richieste, tuttavia la mancata comunicazione di tali informazioni comporterà l’impossibilità di partecipare ai nostri Studi clinici.
Potremmo anche ricevere dati personali sull’utente da altre fonti, tra cui potrebbero figurare:
Il centro di ricerca in cui lavora o conduce/supporta attività di ricerca;
Terze parti con cui collaboriamo o fonti esterne che ci forniscono le informazioni dell’utente; e
Fonti pubblicamente disponibili, come siti web quali clinicaltrials.gov, www.clinicaltrialsregister.eu, le liste di esclusione, non idoneità e restrizione della FDA statunitense per gli sperimentatori clinici.
In che modo utilizziamo le informazioni personali?
Potremmo utilizzare le informazioni personali dell’utente per i seguenti scopi:
Identificare e valutare il centro dell’utente per una potenziale partecipazione allo studio;
Per la gestione dei nostri studi clinici in conformità alla normativa applicabile nel contesto della ricerca clinica;
Per rispettare le migliori pratiche legali e normative del settore e gli obblighi etici, compresi, a titolo esemplificativo, le leggi applicabili e i codici di settore che impongono requisiti di divulgazione per i trasferimenti di valore effettuati a professionisti sanitari e organizzazioni sanitarie; obblighi di acquisizione e comunicazione dei dati di farmacovigilanza;
Per informare l’utente, pianificare e/o condurre altri studi clinici, inclusa l’identificazione di ricercatori idonei per i nostri studi;
Per condividere informazioni con altre aziende o organizzazioni di settore nel contesto della pianificazione e della conduzione di studi clinici;
Per consentire il reclutamento dei pazienti;
Per valutare l’efficacia dei centri che partecipano ai nostri studi clinici;
Per rispondere alle domande dell’utente e fornirgli informazioni quando lo richiede;
Per rimborsare all’utente le spese o pagarlo solo laddove venga retribuito per il lavoro direttamente da noi e/o dalla CRO; e
Per esercitare o difenderci da un contenzioso eventuale, incombente o in corso.
Laddove sia richiesta una base legale per giustificare il modo in cui utilizziamo le informazioni personali dell’utente, le tratteremo sulla base di:
una necessità contrattuale di ottenere e preparare la documentazione necessaria per stipulare un contratto, e successivamente gestire tale rapporto, con l’utente e/o il suo istituto;
il nostro interesse legittimo a pubblicare i dettagli di contatto sul sito web relativo agli studi clinici, contattare l’utente per un’ulteriore partecipazione allo studio e condividere le sue informazioni con altri sponsor per facilitare le opportunità di ricerca. L’utente può opporsi a tale trattamento contattandoci tramite uno dei metodi elencati nella sezione “Come contattarci” di seguito; e
le leggi applicabili e gli standard internazionali per conservare le informazioni dell’utente per la conduzione di studi clinici per i titoli di formazione degli sperimentatori e degli associati.
Laddove richiesto dalle leggi applicabili, chiederemo all’utente il previo consenso per il trattamento, il trasferimento o la condivisione delle sue informazioni personali con terze parti al di fuori del suo Paese di residenza.
Con chi condividiamo le informazioni personali?
Potremmo dover condividere le informazioni personali dell’utente come segue, nella misura necessaria:
al nostro personale e ad altre società del gruppo Jazz Pharmaceuticals;
a fornitori e prestatori di servizi che agiscono per nostro conto e che ci forniscono servizi e prodotti (ad esempio, CRO, laboratori, fornitori di servizi per immagini, ecc.). Queste terze parti sono contrattualmente obbligate a proteggere la riservatezza e la sicurezza delle informazioni personali dell’utetne in conformità con le leggi applicabili;
alle autorità regolatorie appropriate (ad esempio, FDA), revisori dei conti e comitati etici, altre agenzie di controllo, commissioni, tribunali, anche allo scopo di conformarsi a leggi, regolamenti o codici dell’industria farmaceutica locali o condurre valutazioni di persona o a distanza;
ai nostri partner e/o altri sponsor (ad esempio altre aziende farmaceutiche e di dispositivi medici nell’ambito di consorzi o iniziative di settore per facilitare opportunità di ricerca);
ad altri sperimentatori clinici e/o personale del centro nell’ambito delle comunicazioni relative allo studio;
a qualsiasi terza parte che acquisisca o sia interessata ad acquisire, in tutto o in parte, le attività o le azioni di Jazz Pharmaceuticals, o che subentri a Jazz Pharmaceuticals nell’esercizio di tutta o di una parte della sua attività, mediante fusione, acquisizione, riorganizzazione o altrimenti; o
come richiesto o consentito dalla legge, anche per rispondere a una citazione o procedimento legale analogo o a una richiesta governativa, oppure ove ritenessimo in buona fede che la divulgazione sia richiesta dalla legge o avessimo un legittimo interesse a effettuare una divulgazione, ad esempio, laddove sia necessario alla tutela dei diritti e delle proprietà di Jazz Pharmaceuticals.
Quando trasferiamo le informazioni personali dell’utente al di fuori del suo Paese di residenza?
Data la natura globale delle attività di Jazz Pharmaceuticals, le informazioni personali dell’utente potrebbero essere trasferite verso Paesi situati al di fuori del territorio nazionale o dell’area geografica di residenza, anche verso Paesi che potrebbero non garantire un livello di protezione adeguato oppure analogo a quello fornito dal proprio Paese o area geografica di residenza. In tal caso, adotteremo misure adeguate a protezione delle informazioni personali, in conformità alle leggi applicabili in materia di protezione dei dati.
Ad esempio, se l’utente si trova nello Spazio economico europeo (“SEE”), nel Regno Unito (“UK”) o in Svizzera potremmo trasferire le sue informazioni personali verso gli Stati Uniti o altri Paesi al di fuori del SEE, del Regno Unito o della Svizzera. Per i trasferimenti di dati personali dal SEE, dal Regno Unito e dalla Svizzera verso altri Paesi che non offrono un livello di protezione dei dati riconosciuto adeguato dalla Commissione europea, dal Regno Unito e dalla Svizzera ai sensi degli standard SEE, del Regno Unito e dalla Svizzera, attuiamo misure idonee a proteggere le informazioni personali, assicurandoci, ad esempio, di vincolare il destinatario mediante le clausole contrattuali tipo adottate dalla Commissione europea dal Regno Unito e dalla Svizzera.
Tutte le entità di Jazz Pharmaceuticals hanno sottoscritto un contratto tra filiali relativo al trattamento e al trasferimento dei dati che prevede clausole contrattuali standard per disciplinare il trasferimento di informazioni personali all’interno di Jazz Pharmaceuticals dal SEE, dall’UK e dalla Svizzera ad altri Paesi, compresi gli Stati Uniti.
Come proteggiamo le informazioni personali dell’utente?
La sicurezza delle informazioni personali dell’utente è molto importante per noi. Adottiamo misure ragionevoli, incluse garanzie tecniche, amministrative e fisiche, concepite per proteggere le informazioni personali inoltratici da perdita, abuso e accesso non autorizzato, divulgazione, modifica e distruzione.
Per quanto tempo conserviamo le informazioni personali?
Le informazioni personali dell’utente saranno conservate per un periodo non superiore a quanto necessario per adempiere alle finalità indicate nella presente Informativa. Memorizzeremo e conserveremo le informazioni personali in conformità con le leggi applicabili e la nostra politica di amministrazione delle informazioni. Tenere presente che in alcuni paesi potrebbe essere richiesto di conservare la documentazione dello studio clinico per un minimo di 25 anni.
Quali sono i diritti dell’utente in merito alle proprie informazioni personali?
Laddove la legislazione del proprio Paese dia il diritto di accedere, verificare le proprie informazioni personali in nostro possesso, riceverne una copia, opporsi, limitare, richiederne la cancellazione o la correzione e opporsi a determinati trattamenti, l’utente può esercitare i suoi diritti contattandoci attraverso uno dei metodi elencati nella sezione “Come contattarci” di seguito.
Tenere presente che, a causa della natura del trattamento per scopi di ricerca scientifica, l’utente non potrà godere di tutti i diritti eventualmente previsti dalla legge. Ad esempio, le informazioni personali non possono essere cancellate al termine della propria partecipazione allo studio clinico. Se l’utente si ritira dallo studio clinico, le informazioni personali raccolte fino alla sua partenza verranno conservate ed elaborate per ottemperare agli obblighi legali previsti dalla legislazione applicabile sullo studio clinico, ma non verranno raccolte ulteriori informazioni personali.
Prenderemo in considerazione qualsiasi richiesta e lo informeremo se è possibile senza compromettere l’integrità dei dati dello studio clinico.
L’utente ha altresì il diritto di presentare un reclamo direttamente all’autorità locale per la protezione dei dati nel luogo in cui vive, lavora o nel luogo in cui si è verificata una presunta violazione.
Come contattarci
Per domande, commenti o suggerimenti sulla presente Informativa o sulle nostre pratiche in materia di privacy, contattare l’Ufficio per la Privacy di Jazz Pharmaceuticals all’indirizzo:
Indirizzo: 3170 Porter Drive, Palo Alto, CA 94303, Stati Uniti Tel.: (650) 496-3777 Email: privacy@jazzpharma.com
Per il Regno Unito, la Svizzera e l’Unione europea, il nostro Responsabile della protezione dei dati può essere contattato all’indirizzo dpo@jazzpharma.com.
Come aggiorniamo la presente Informativa sulla Privacy?
Di quando in quando potremmo aggiornare la presente Informativa; in tal caso, comunicheremo tali modifiche aggiornando la data di “Ultimo aggiornamento” all’inizio del documento. In caso di modifiche significative, la comunicazione sarà più evidente, al fine di informare l’utente dei cambiamenti apportati.
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