Informativa sulla Privacy per farmacovigilanza, richieste di informazioni mediche e reclami relativi ai prodotti

Il tipo di informazioni raccolte dipende dal tipo di attività e dal ruolo dell’utente di segnalante o soggetto degli eventi avversi, delle informazioni sulla sicurezza, delle richieste di informazioni mediche e/o dei reclami relativi ai prodotti.

• Farmacovigilanza: Potremmo raccogliere i dati relativi a nome, recapiti, nome utente nei social media, professione e qualifiche professionali dell’individuo segnalante. Potremmo raccogliere ulteriori informazioni relative all’individuo che presenta un evento avverso, come data di nascita o età, sesso e origine etnica, nonché la storia clinica e sanitaria, se necessaria ai fini della farmacovigilanza.
• Richieste di informazioni mediche: Potremmo raccogliere nome, recapiti e affiliazione/professione dell’individuo che richiede le informazioni. Qualora una richiesta rivelasse un evento avverso o un reclamo relativo a un prodotto Jazz Pharmaceuticals, saremo tenuti a trattare ulteriori informazioni personali in relazione a tale evento o reclamo, al fine di adempiere i nostri obblighi di legge come delineati nella presente Informativa sulla Privacy.
• Reclami relativi ai prodotti:Potremmo raccogliere nome, recapiti e affiliazione/professione dell’individuo che presenta il reclamo. Qualora un reclamo rivelasse un evento avverso relativo a un prodotto Jazz Pharmaceuticals, saremo tenuti a trattare ulteriori informazioni personali in relazione a tale evento, al fine di adempiere i nostri obblighi di legge come delineati nella presente Informativa sulla Privacy.

Generalmente, otteniamo le informazioni direttamente dall’utente nel momento in cui questi segnala eventi avversi, fornisce informazioni riguardanti la sicurezza dei nostri prodotti, chiede informazioni mediche e/o presenta reclami relativi ai prodotti.

Potremmo, inoltre, raccogliere le informazioni personali da altre fonti quando l’utente è il soggetto degli eventi avversi, delle informazioni sulla sicurezza, delle richieste di informazioni mediche e/o dei reclami relativi ai prodotti, incluse le segnalazioni e le richieste provenienti da operatori sanitari per conto di un paziente, parenti o terze parti (per es., farmacie, enti normativi, distributori, agenzie che si occupano di ricerche di mercato, ecc.)

Farmacovigilanza

La regolamentazione in materia di farmacovigilanza, messa a punto per proteggere la salute pubblica, impone alle aziende farmaceutiche di raccogliere informazioni riguardanti la sicurezza dei propri prodotti, indagare su tutte le segnalazioni di eventi avversi ricevute e archiviare le informazioni in un database sicuro. Trattiamo le informazioni personali raccolte a scopo di farmacovigilanza per adempiere i nostri obblighi di legge in relazione al monitoraggio e alla segnalazione di eventi avversi e informazioni sulla sicurezza, nonché per ragioni di pubblico interesse e salute pubblica.

Al fine di ottemperare ai nostri obblighi di farmacovigilanza, potremmo trattare le informazioni personali dell’utente per:

• indagare su un evento avverso;
• raccogliere e monitorare le informazioni sulla sicurezza;
• contattare i soggetti segnalanti per maggiori informazioni sull’evento avverso segnalato;
• confrontare le informazioni relative all’evento avverso con le informazioni ricevute da Jazz Pharmaceuticals riguardo altri eventi avversi per agevolare il monitoraggio della sicurezza del prodotto; e
• fornire relazioni obbligatorie alle autorità nazionali e/o regionali competenti.

Reclami relativi ai prodotti

Trattiamo le informazioni personali raccolte attraverso i reclami relativi ai prodotti per adempiere gli obblighi di legge in relazione al monitoraggio della sicurezza e della qualità dei nostri prodotti e per ragioni di pubblico interesse e salute pubblica. Le informazioni personali raccolte a tal fine verranno utilizzate per l’esame, la classificazione e la valutazione dei reclami relativi ai prodotti, per il follow-up delle richieste e per la memorizzazione dei reclami in un apposito database consultabile.

Richieste di informazioni mediche

Qualsiasi informazione personale fornitaci in relazione a una richiesta di informazioni mediche verrà trattata, sulla base dei nostri interessi legittimi, per rispondere e dare seguito alle richieste, nonché per archiviare le informazioni mediche in un apposito database consultabile. Ove richiesto dalla legge (per esempio in materia di farmacovigilanza e sicurezza del farmaco), potremmo essere tenuti a presentare i dati alle autorità regolatorie.

Potremmo, inoltre, utilizzare le informazioni personali dell’utente correlate alla farmacovigilanza, ai reclami relativi ai prodotti e alle richieste di informazioni mediche al fine di adempiere i nostri obblighi contrattuali e per l’avvio, l’esercizio e la difesa di azioni e procedimenti legali.

Potremmo condividere le informazioni personali dell’utente a livello globale con le società del gruppo Jazz Pharmaceuticals, anche attraverso il Jazz Global Safety Database per gli eventi avversi. Il Jazz Global Safety Database viene convalidato e testato periodicamente al fine di garantire una sicurezza adeguata; inoltre, l’accesso al sistema è limitato al solo personale autorizzato.

Siamo altresì tenuti a trasferire i dati riguardanti gli eventi avversi alle autorità regolatorie, come l’Agenzia europea per i medicinali, la Food and Drug Administration statunitense e qualsiasi altra autorità normativa nazionale, perché vengano inseriti nei rispettivi database, incluso il database EudraVigilance dell’Agenzia europea per i medicinali. Tutti i nomi e i recapiti dei pazienti sono nascosti e solo le iniziali e/o il numero identificativo, nonché le informazioni su età/fascia di età, data di nascita e genere sono trasferite in aggiunta alle informazioni riguardanti l’evento avverso e la salute del paziente.

Potremmo, inoltre, divulgare le informazioni personali dell’utente:

• ai fornitori di servizi agenti per nostro conto (per es., provider di sistemi IT e data hosting, fornitori di database di sicurezza e servizi di trattamento degli eventi avversi, operatori di call center);
• a terze parti che si occupino della commercializzazione o distribuzione dei prodotti Jazz Pharmaceuticals;
• a qualsiasi terza parte che acquisisca o sia interessata ad acquisire, in tutto o in parte, le attività o le azioni di Jazz Pharmaceuticals, o che subentri a Jazz Pharmaceuticals nell’esercizio di tutta o di una parte della sua attività, mediante fusione, acquisizione, riorganizzazione o altrimenti; o
• come richiesto o consentito dalla legge, anche per rispondere a una citazione o procedimento legale analogo o a una richiesta governativa, oppure ove ritenessimo in buona fede che la divulgazione sia richiesta dalla legge o avessimo un legittimo interesse a effettuare una divulgazione, ad esempio, laddove sia necessario alla tutela dei diritti e delle proprietà di Jazz Pharmaceuticals.

Le informazioni sull’evento avverso possono altresì essere pubblicate in casi di studio. In tali situazioni, qualsiasi informazione identificativa sarà rimossa dalla pubblicazione per assicurare il completo anonimato.

Data la natura globale delle attività di Jazz Pharmaceuticals, le informazioni personali dell’utente potrebbero essere trasferite verso Paesi situati al di fuori del territorio nazionale o dell’area geografica in cui risiede, anche verso Paesi nei quali potrebbero non essere in vigore leggi in materia di protezione dei dati equivalenti a quelle vigenti nel suo Paese di residenza. In tal caso, adotteremo misure adeguate a protezione delle informazioni personali, in conformità alle leggi applicabili in materia di protezione dei dati.

Per esempio, se l’utente si trova nello Spazio economico europeo (“SEE”), nel Regno Unito (“UK”) o in Svizzera, potremmo trasferire le sue informazioni personali verso gli Stati Uniti o altri Paesi al di fuori del SEE, del Regno Unito o della Svizzera. Per i trasferimenti delle informazioni personali dal SEE, dal Regno Unito e dalla Svizzera verso altri Paesi che non offrono un livello di protezione dei dati riconosciuto come adeguato dalla Commissione Europea, dal Regno Unito e dalla Svizzera ai sensi degli standard SEE, britannici e svizzeri, abbiamo adottato idonee misure di protezione, come, per esempio, (i) assicurarci che il destinatario sia vincolato dalle clausole contrattuali standard adottate dalla Commissione Europea, dal Regno Unito e dalla Svizzera; o (ii) ove questo non sia praticabile (per esempio, in caso di trasferimento a un ente governativo), procedendo al trasferimento sulla base della sua necessità ai fini della salvaguardia di un pubblico interesse prioritario nel contesto della salute pubblica.

Tutte le entità di Jazz Pharmaceuticals hanno sottoscritto un contratto tra società affiliate relativo al trattamento e al trasferimento dei dati, il quale prevede clausole contrattuali standard che disciplinano il trasferimento delle informazioni personali all’interno di Jazz Pharmaceuticals dal SEE, dal Regno Unito e dalla Svizzera ad altri Paesi, compresi gli Stati Uniti.

Le informazioni sulla sicurezza e sugli eventi avversi per i prodotti Jazz Pharmaceuticals che includano dati personali e comunicazioni correlate, sono conservate almeno per la durata del ciclo di vita del prodotto e per ulteriori venticinque anni dopo il ritiro del prodotto dal mercato ai sensi della nostra politica di amministrazione delle informazioni.

Le informazioni personali conservate in quanto elementi di richieste di informazioni mediche sono tenute per 30 anni dalla data di richiesta ai sensi della nostra politica di amministrazione delle informazioni e possono essere conservate più a lungo se la richiesta è associata a un evento avverso.

Le informazioni personali collegate ai reclami relativi ai prodotti sono tenute per 15 anni dalla data del reclamo ai sensi della nostra politica di amministrazione delle informazioni e possono essere conservate più a lungo se il reclamo è associato a un evento avverso.

L’utente può essere titolare di determinati diritti ai sensi delle leggi locali applicabili in materia di protezione dei dati, diritti che possono essere soggetti a limitazioni e/o restrizioni. Tra tali diritti figurano (i) il diritto di richiedere l’accesso, la rettifica o la cancellazione delle proprie informazioni personali; (ii) il diritto di ottenere restrizioni o di opporsi al trattamento delle proprie informazioni personali; e (iii) il diritto alla portabilità dei dati.

Se l’utente desidera esercitare uno dei suddetti diritti, può inviarci la sua richiesta utilizzando uno dei metodi elencati nella sezione “Come contattarci” di seguito.

Quando l’utente presenta una richiesta riguardante le proprie informazioni personali, ci riserviamo il diritto di verificarne l’identità per garantire che i dati in nostro possesso vengano forniti all’individuo al quale si riferiscono e che solo detto individuo o un suo rappresentante autorizzato possano esercitare i diritti relativi a tali informazioni.

Inoltre, una persona autorizzata ad agire per conto dell’utente può presentare una richiesta verificabile riguardante le sue informazioni personali. Se l’utente designa una persona autorizzata a presentare richieste di esercizio di determinati diritti alla privacy per suo conto, sarà necessario verificare che l’utente abbia fornito alla persona accreditata l’autorizzazione a presentare una richiesta per suo conto.

Se l’utente ritiene che i suoi diritti siano stati violati a seguito di un trattamento dei dati non conforme alle leggi sulla protezione dei dati, ha anche il diritto di presentare un reclamo all’autorità locale competente.

Per domande, commenti o suggerimenti sulla presente Informativa o sulle nostre pratiche in materia di privacy, contattare l’Ufficio per la Privacy di Jazz Pharmaceuticals all’indirizzo:

Indirizzo: 3170 Porter Drive, Palo Alto, CA 94303, Stati Uniti     
Tel.: (650) 496-3777     
E-mail: privacy@jazzpharma.com

Per il Regno Unito, la Svizzera e l’Unione europea, il nostro Responsabile della protezione dei dati può essere contattato all’indirizzo dpo@jazzpharma.com 

Per gli utenti residenti in California, Washington o Nevada: utilizzare il nostro Modulo di richiesta privacy online.

Di quando in quando potremmo aggiornare la presente Informativa; in tal caso, comunicheremo tali modifiche aggiornando la data di “Ultimo aggiornamento” all’inizio del documento. In caso di modifiche significative, la comunicazione sarà più evidente, al fine di informare l’utente dei cambiamenti apportati.