Personvernerklæring for legemiddelovervåkning, forespørsler om medisinske opplysninger og legemiddelklager

Hvilken type opplysninger vi innhenter vil avhenge av aktivitetstypen og om du opptrer som en rapportør eller er gjenstand for bivirkninger, sikkerhetsopplysninger, forespørsler om medisinske opplysninger og/eller legemiddelklager.

• Legemiddelovervåkning: Vi vil kunne innhente navn, kontaktdetaljer, brukernavn i sosiale medier, yrke og faglige kvalifikasjoner til den person som rapporterer. Vi vil kunne innhente noen ytterligere personopplysninger relatert til den enkeltpersonen som opplever en bivirkning, som for eksempel fødselsdato eller alder, kjønn, etnisk opprinnelse og helse og sykehistorie hvis det kreves av hensyn til legemiddelovervåkning.
• Forespørsler om medisinske opplysninger: Vi vil kunne innhente navn, kontaktdetaljer og tilknytning/yrke til den enkeltpersonen som fremsetter forespørselen. Hvis en forespørsel avslører en bivirkning eller en klage i forhold til et Jazz Pharmaceuticals-legemiddel, kreves det at vi behandler ytterligere personopplysninger i forhold til dette for å overholde våre juridiske forpliktelser som beskrevet i denne personvernerklæringen.
• Legemiddelklager:Vi kan innhente navn, kontaktopplysninger og tilknytning/yrke til personen som rapporterer klagen. Hvis en legemiddelklage avslører en bivirkning i forhold til et Jazz Pharmaceuticals-legemiddel, kreves det at vi behandler ytterligere personopplysninger i forhold til dette for å overholde våre juridiske forpliktelser som beskrevet i denne personvernerklæringen.

I de fleste tilfeller vil vi skaffe opplysningene direkte fra deg når du rapporterer bivirkninger, gir sikkerhetsopplysninger angående våre legemidler, ber om medisinske opplysninger og/eller sender inn legemiddelklager.

Vi vil også kunne innhente personopplysningene dine fra andre kilder når du er forsøksperson for bivirkninger, sikkerhetsopplysninger, forespørsel om medisinske opplysninger, og/eller legemiddelklager, inkludert fra helsepersonell på vegne av en pasient, dine slektninger eller via en tredjepart (f.eks. apotek, tilsynsmyndighet, distributør, markedsundersøkelsesbyråer osv.).

Legemiddelovervåkning

Forskrifter om legemiddelovervåkning ble innført for å beskytte offentlig helse. De krever at farmasøytiske selskaper innhenter sikkerhetsopplysninger relatert til deres legemidler, at de gransker alle rapporter om bivirkninger de mottar og tar vare på opplysningene i en sikkerhetsdatabase. Vi behandler personopplysninger innhentet for legemiddelovervåkning for å overholde våre juridiske forpliktelser til å overvåke og rapportere bivirkninger og sikkerhetsopplysninger og for allmenninteressen og offentlig helse.

Som en del av oppfyllelsen av våre forpliktelser for legemiddelovervåkning, vil vi kunne behandle personopplysningene dine for å:

• granske bivirkningen
• innhente og overvåke sikkerhetsopplysninger
• kontakte meldere for flere opplysninger om bivirkningen som er rapportert
• sammenholde opplysninger om bivirkningen med informasjon om andre bivirkninger mottatt av Jazz Pharmaceuticals for å støtte sikkerhetsovervåkning av legemiddelet, og
• levere obligatoriske rapporter til nasjonale og/eller regionale kompetente tilsynsorganer.

Legemiddelklager

Vi behandler personopplysninger innhentet gjennom legemiddelklager for å overholde våre juridiske forpliktelser til å overvåke sikkerheten og kvaliteten for våre legemidler og for allmenninteressen og offentlig helse. Personopplysninger innhentet for slike formål vil bli brukt for evaluering, klassifisering og vurdering av legemiddelklagen, til å følge opp slike anmodninger og ta vare på opplysningene i en database for legemiddelklager for referanse.

Forespørsler om medisinske opplysninger

Alle personopplysninger oppgitt til oss relatert til en forespørsel om medisinske opplysninger vil bli behandlet basert på våre legitime interesser for å svare på forespørselen, følge opp slike anmodninger og ta vare på opplysningene i en database for medisinske opplysninger for referanse. Når loven krever det (som for eksempel for legemiddelovervåkning og legemiddelsikkerhet), kan det også kreves at vi rapporterer dataene til tilsynsmyndighetene.

Vi vil også kunne bruke personopplysningene dine i forhold til legemiddelovervåkning, legemiddelklager og forespørsler om medisinske opplysninger for å oppfylle våre kontraktsforpliktelser og for etablering, utøvelse eller forsvar av juridiske krav eller rettssaker.

Vi vil kunne dele personopplysningene dine innen Jazz Pharmaceuticals-konsernet på global basis inkludert gjennom Jazz Globals sikkerhetsdatabase for bivirkninger. Jazz Globals sikkerhetsdatabase blir validert og testet regelmessig for å sikre formålstjenlig sikkerhet, og tilgangen til systemet begrenses til autorisert personell.

Vi er også forpliktet til å overføre bivirkningsdata til tilsynsorganer som Det europeiske legemiddelkontoret, USAs FDA, og andre nasjonale tilsynsorganer for deres databaser, inkludert Det europeiske legemiddelkontorets EudraVigilance-database. Alle navn og kontaktdetaljer for pasienter skjules og kun initialene og/eller et identifikatornummer samt opplysninger om alder/aldersgruppe, fødselsdato og kjønn blir overført, i tillegg til opplysninger om bivirkningen og pasientens helse.

Vi vil også kunne offentliggjøre dine personopplysninger:

• til tjenesteleverandører som opptrer på våre vegne (f.eks. leverandører av IT-systemer og datadrifting, leverandører av sikkerhetsdatabaser, leverandører av bivirkningsbehandling, telefonsenteroperatører)
• til tredjeparter som markedsfører eller distribuerer Jazz Pharmaceuticals’ legemidler
• til enhver tredjepart som kjøper opp eller er interessert i å kjøpe opp alle eller deler av Jazz Pharmaceuticals’ aktiva eller aksjer, eller som etterfølger Jazz Pharmaceuticals i å fortsette å drive hele eller deler av deres virksomhet, enten ved fusjon, oppkjøp, omorganisering eller på annen måte, eller
• som påkrevd eller tillatt av lov, inkludert for å overholde en stevning eller lignende juridisk prosess eller forespørsel fra myndigheter, eller når vi i god tro mener at offentliggjøring er juridisk påkrevd eller vi har en legitim interesse i å utføre en offentliggjøring, som for eksempel der det er nødvendig for å beskytte våre rettigheter og eiendom.

Opplysninger om bivirkninger vil også kunne publiseres i case-studier. I slike situasjoner vil alle identifiserende opplysninger bli fjernet fra publikasjonen for å sikre fullstendig anonymitet.

Gitt den globale arten av Jazz Pharmaceuticals' aktiviteter, vil personopplysningene dine kunne overføres til land som befinner seg utenfor ditt hjemland eller din hjemregion, inkludert til land som kanskje ikke har tilsvarende datavernlover som i ditt hjemland. I slike tilfelle vil vi implementere hensiktsmessige tiltak for å beskytte personopplysningene dine i samsvar med gjeldende datavernlover.

Hvis du for eksempel befinner deg i Det europeiske økonomiske samarbeidsområdet («EØS»), Storbritannia og Sveits, vil vi kunne overføre personopplysningene dine til USA eller andre land utenfor EØS, Storbritannia eller Sveits. For overføring av personopplysninger fra EØS, Storbritannia eller Sveits til land som ikke er anerkjent av EU-kommisjonen, britiske eller sveitsiske myndigheter som land som gir et tilstrekkelig nivå av datavern i henhold til EØS-, britiske eller sveitsiske standarder, har vi iverksatt tilstrekkelige tiltak for å beskytte personopplysningene dine, for eksempel (i) ved å sikre at mottakeren er bundet av standard kontraktsklausuler vedtatt av EU-kommisjonen, britiske og sveitsiske statlige myndigheter, eller (ii) der dette ikke er praktisk mulig (for eksempel på grunn av en overføring til en offentlig myndighet), ved å foreta overføringen på grunnlag av at overføringen er nødvendig for å sikre en overordnet offentlig interesse i forbindelse med offentlig helse.

Alle Jazz Pharmaceuticals' enheter har inngått en «Interaffiliate Data Processing and Transfer Agreement» (avtale om databehandling og -overføring mellom tilknyttede selskaper), inkludert standard kontraktsklausuler for å regulere overføring av personopplysninger i Jazz Pharmaceuticals fra EØS, Storbritannia og Sveits til andre land, inkludert USA.

Opplysninger om bivirkninger og sikkerhet for Jazz Pharmaceuticals’ legemidler, som kan inkludere personopplysninger og tilknyttet korrespondanse, beholdes minimum i legemiddelets levetid og i tillegg tjuefem år etter at legemiddelet er fjernet fra markedet, i samsvar med våre retningslinjer for informasjonsstyring.

Personopplysninger som beholdes som en del av en forespørsel om medisinske opplysninger oppbevares i tretti år fra forespørselsdatoen i samsvar med våre retningslinjer for informasjonsstyring og kan beholdes lenger hvis forespørselen er forbundet med en bivirkning.

Personopplysninger relatert til legemiddelklager beholdes i 15 år fra klagedatoen i samsvar med våre retningslinjer for informasjonsstyring og kan beholdes lenger hvis legemiddelklagen er forbundet med en bivirkning.

Du kan ha visse rettigheter under gjeldende lokale datavernlover, som kan være underlagt begrensninger og/eller restriksjoner. Disse rettighetene kan inkludere retten til: (i) å be om innsyn i og retting eller sletting av deres personopplysninger, (ii) å oppnå begrensninger av behandlingen eller protestere mot behandlingen av deres personopplysninger, og (iii) retten til dataportabilitet.

Hvis du ønsker å utøve en av de ovennevnte rettighetene, kan du sende oss en forespørsel ved å bruke en av metodene som er oppført i avsnittet «Slik kontakter du oss» nedenfor.

Når du sender inn en forespørsel angående personopplysningene dine, forbeholder vi oss retten til å verifisere identiteten din for å sikre at vi gir opplysningene til rette vedkommende, og at vi kun lar disse enkeltpersonene eller deres autoriserte representanter utøve rettigheter med hensyn til opplysningene.

I tillegg kan en person som er autorisert til å opptre på dine vegne fremsette en verifiserbar forespørsel relatert til dine personopplysninger. Hvis du utnevner en autorisert person til å sende inn forespørsler for å utøve visse personvernrettigheter på dine vegne, vil vi kreve verifisering av at du har gitt den autoriserte personen tillatelse til å fremsette en forespørsel på dine vegne.

Hvis du mener at rettighetene dine er blitt krenket som følge av behandlingen av dine personopplysninger i strid med gjeldende datavernlover, har du også rett til å fremsette en klage til Datatilsynet.

Hvis du har noen spørsmål, kommentarer eller forslag om denne personvernerklæringen eller vår personvernpraksis, kontakter du Jazz Pharmaceuticals Privacy Office på:

Adresse: 3170 Porter Drive, Palo Alto, CA 94303, USA.      
Tlf.: (650) 496-3777      
E-post: privacy@jazzpharma.com

For Storbritannia, Sveits og Europa kan vår personvernrådgiver nås på dpo@jazzpharma.com 

Hvis du er bosatt i California, Washington eller Nevada, benytter du vårt nettbaserte skjema for personvernforespørsler.

Vi vil kunne oppdatere denne personvernerklæringen fra tid til annen og vil gi varsel om slike endringer ved å oppdatere datoen for «Sist oppdatert» som er oppført i denne personvernerklæringen. Hvis endringene er vesentlige, vil vi gi et mer fremtredende varsel slik at du får vite hva endringene går ut på.