Declaração de Confidencialidade Global para Pessoal de Centros de Estudos de Ensaios Clínicos

Em preparação e no âmbito da sua participação nos nossos Estudos Clínicos, podemos recolher as seguintes informações pessoais relativas a si:

• Informações de contacto, tais como o nome e os dados de contacto profissionais (endereço, número de telefone e endereço de e-mail).
• Informações profissionais, tais como experiência profissional, qualificações profissionais, registos e participações em associações e conselhos, atividades científicas e publicação de investigações e artigos académicos ou científicos.
• Informações financeiras, tais como informações relativas a pagamentos caso seja pago diretamente por nós e/ou pela CRO, divulgação de dados financeiros conforme exigido por lei.
• Quaisquer outras informações que possam ser necessárias para fins de avaliação da potencial participação no estudo, a gestão do estudo e/ou a celebração do(s) contrato(s).

Na maioria dos casos, obteremos as suas informações pessoais diretamente de si. Não é obrigado a fornecer as informações pessoais solicitadas; contudo, se não fornecer as informações, não poderá trabalhar nos nossos Estudos Clínicos.

Também podemos receber informações pessoais sobre si de outras fontes, que podem incluir:

• o centro de investigação onde trabalha ou realiza/presta apoio a atividades de investigação;
• terceiros com os quais colaboramos ou fontes externas que nos fornecem as suas informações; e
• fontes disponíveis publicamente, tais como websites incluindo clinicaltrials.gov, www.clinicaltrialsregister.eu, as listas de Exclusão, Desqualificação e Restrições da FDA dos EUA para investigadores clínicos.

Podemos utilizar as suas informações pessoais para as seguintes finalidades:

• identificar e avaliar o seu centro do estudo, com vista à sua potencial participação no estudo;
• a gestão dos nossos Estudos Clínicos, de acordo com a legislação aplicável no contexto da investigação clínica;
• o cumprimento dos requisitos legais e regulamentares, das boas práticas do setor e das obrigações éticas, incluindo, mas sem caráter limitativo, as leis e os códigos do setor aplicáveis que impõem requisitos de divulgação relativamente às transferências de valor para profissionais de saúde e organizações de cuidados de saúde; registo de dados de farmacovigilância e obrigações de comunicação;
• informá-lo, planear e/ou realizar outros Estudos Clínicos, incluindo para identificar investigadores adequados para os nossos estudos;
• partilhar informações com outras empresas ou organizações do setor no contexto do planeamento e realização de Estudos Clínicos;
• permitir o recrutamento de doentes;
• avaliar a eficácia dos centros de estudo que participam nos nossos Estudos Clínicos;
• responder aos seus pedidos de informação e fornecer-lhe informações quando as solicita;
• reembolsar as suas despesas ou pagar-lhe, apenas nos casos em que é pago por trabalhar diretamente por nós e/ou pela CRO; e
• exercer os nossos direitos ou defender-nos no âmbito de litígios potenciais, ameaçados ou efetivos.

Quando for necessário um fundamento jurídico para justificar a forma como utilizamos as suas informações pessoais, trataremos as mesmas com base nos seguintes fundamentos:

• uma necessidade contratual de obter e preparar a documentação necessária para celebrar um contrato e, depois disso, gerir essa relação, consigo e/ou a sua instituição;
• o nosso interesse legítimo em publicar dados de contacto num website relacionado com estudos clínicos, contactá-lo com vista à sua participação noutros estudos e partilhar as suas informações com outros promotores para facilitar oportunidades de investigação. Pode opor-se a tal tratamento ao contactar-nos através de qualquer um dos métodos indicados na secção “Como contactar-nos” infra; e
• as leis aplicáveis e as normas internacionais vigentes, que impõem a conservação das suas informações no âmbito da realização de Estudos Clínicos, para comprovar as qualificações dos investigadores e subinvestigadores.

Quando exigidos pelas leis aplicáveis, solicitaremos o seu consentimento prévio para o tratamento, transferência ou partilha das suas informações pessoais com terceiros fora do seu país de residência.

Podemos ter de partilhar as suas informações pessoais da seguinte forma, na medida do necessário:

• com o nosso pessoal e outras empresas do Grupo Jazz Pharmaceuticals;
• com fornecedores e prestadores de serviços que atuam em nosso nome e que nos fornecem serviços e produtos (por exemplo, CRO, laboratórios, prestador de serviços de imagiologia, etc.). Estes terceiros estão obrigados contratualmente a proteger a confidencialidade e a segurança das suas informações pessoais, em conformidade com a legislação aplicável;
• com as autoridades reguladoras adequadas (por exemplo, a FDA, auditores e comités de ética, outras agências de aplicação da lei, comissões, tribunais, incluindo para efeitos de cumprimento de leis locais, regulamentos ou códigos do setor farmacêutico, ou para a realização de avaliações presenciais ou à distância;
• aos nossos parceiros e/ou outros promotores (por exemplo, outras empresas farmacêuticas e de dispositivos médicos, no contexto de consórcios ou iniciativas do setor para facilitar as oportunidades de investigação);
• a outros investigadores clínicos e/ou à equipa do centro do estudo no âmbito de comunicações relacionadas com o estudo;
• com quaisquer terceiros que adquiram, ou estejam interessados em adquirir, todos ou parte dos ativos ou ações, ou que suceda a Jazz Pharmaceuticals na condução de todo ou parte do seu negócio, por fusão, aquisição, reorganização ou de outro modo; ou
• conforme exigido ou permitido por lei, incluindo cumprindo uma intimação ou processo judicial similar ou solicitação governamental, ou quando acreditamos em boa fé que a divulgação é legalmente exigida ou quando temos um interesse legítimo em proceder à divulgação, tal como quando necessário para proteger os nossos direitos e propriedade.

Dada a natureza global das atividades da Jazz Pharmaceuticals, as suas informações pessoais poderão ser transferidas para países localizados fora do seu país ou região, incluindo para países que podem não proporcionar um nível de proteção semelhante ou adequado ao proporcionado pelo seu país ou região. Neste caso, iremos implementar medidas apropriadas para proteger as suas informações pessoais de acordo com as leis de proteção de dados aplicáveis.

Por exemplo, se estiver localizado no Espaço Económico Europeu (“EEE”), no Reino Unido (RU) ou na Suíça, poderemos transferir as suas informações pessoais para os Estados Unidos ou para outros países fora do EEE, do RU ou Suíça. Para a transferência de informações pessoais do EEE, do RU ou da Suíça para quaisquer países não reconhecidos pela Comissão Europeia, autoridades governamentais do RU ou da Suíça, com um nível adequado de proteção de dados de acordo com as normas do EEE, do RU ou da Suíça, implementámos medidas adequadas para proteger as informações pessoais, tais como assegurando que o recetor está vinculado pelas cláusulas contratuais-tipo adotadas pela Comissão Europeia, autoridades governamentais do RU e da Suíça.

Todas as entidades da Jazz Pharmaceuticals celebraram um Acordo de Transferência e de Tratamento de Dados entre Afiliadas incluindo Cláusulas Contratuais-Tipo para reger a transferência de informações pessoais dentro da Jazz Pharmaceuticals do EEE, do RU e da Suíça para outros países incluindo os Estados Unidos.

A segurança das suas informações pessoais é importante para nós. Tomamos medidas razoáveis, incluindo salvaguardas técnicas, administrativas e físicas, concebidas para proteger as informações pessoais que nos são enviadas contra perda, utilização indevida e acesso, divulgação, alteração e destruição não autorizados.

As suas informações pessoais não serão mantidas por mais tempo do que o necessário para cumprir os objetivos delineados nesta Declaração. Vamos armazenar e conservar as suas Informações Pessoais de acordo com a legislação aplicável e a nossa Política de Governação da Informação. Tenha em atenção que, em determinados países, podemos ter de conservar a Documentação de Estudos Clínicos pelo prazo mínimo de 25 anos.

Quando a legislação do seu país lhe der o direito de aceder, verificar as suas informações pessoais na nossa posse, receber uma cópia das mesmas, se opor, restringir, solicitar a sua eliminação e manifestar a oposição a determinados tratamentos, pode exercer os seus direitos ao contactar-nos através de qualquer um dos métodos indicados na secção “Como contactar-nos” infra.

Tenha em atenção que, devido à natureza do tratamento para efeitos de investigação científica, nem todos os direitos que possam estar previstos na lei estarão disponíveis para si. Por exemplo, as informações pessoais não podem ser apagadas no final do seu envolvimento no estudo clínico. Caso se retire dos trabalhos no estudo clínico, as informações pessoais recolhidas até à sua saída serão conservadas e tratadas para cumprir obrigações legais ao abrigo da legislação aplicável aos estudos clínicos, mas não serão recolhidas mais informações pessoais.

Iremos considerar qualquer pedido e informá-lo-emos se o mesmo for possível sem afetar a integridade dos dados do Estudo Clínico.

Também pode ter o direito de apresentar uma reclamação diretamente junto da autoridade de proteção de dados do local onde reside, trabalha ou onde ocorreu uma alegada infração.

Se tiver alguma dúvida, comentário ou sugestão acerca do presente Aviso de Privacidade ou das nossas práticas relativas à privacidade, contacte o Gabinete de Privacidade da Jazz Pharmaceuticals em:

Endereço: 3170 Porter Drive, Palo Alto, CA 94303, U.S.     
Tel.: (650) 496-3777                                      
E-mail: privacy@jazzpharma.com

Para efeitos do RU, Suíça e Europa, o nosso Encarregado da Proteção de Dados pode ser contactado no endereço de e-mail: dpo@jazzpharma.com.

Poderemos atualizar o presente Aviso de Privacidade regularmente e notificaremos de tais alterações atualizando a data da “Última Atualização” no presente Aviso de Privacidade. Caso as alterações sejam significativas, forneceremos uma notificação mais destacada para que possa tomar conhecimento de quais são as alterações.