Aviso de privacidade para farmacovigilância, inquéritos de informação clínica e reclamações sobre o medicamento

O tipo de informação que recolhemos irá depender do tipo de atividade e na medida em que atua como um informador ou é o participante de eventos adversos, de informação de segurança de inquéritos de informação médica e/ou reclamações do medicamento.

• Farmacovigilância: Poderemos recolher o nome, detalhes de contacto, gestão de redes sociais, profissão e qualificações profissionais do indivíduo autor do relatório. Poderemos recolher algumas informações pessoais adicionais relacionadas com o indivíduo que experiencia um evento adverso, tal como data de nascimento, origem étnica e historial clínico e de saúde se necessário para efeitos de farmacovigilância.
• Inquéritos de informação clínica: Poderemos recolher o nome, detalhes de contacto e afiliação/profissão do indivíduo que apresenta o inquérito. Se um inquérito revelar um evento adverso ou uma reclamação relativamente a um medicamento da Jazz Pharmaceuticals, somos obrigados a tratar as informações pessoais adicionais com respeito a este tema para cumprir as nossas obrigações legais conforme descrito no presente Aviso de Privacidade.
• Reclamações do medicamento:Poderemos recolher o nome, detalhes de contacto e afiliação/profissão do indivíduo que apresenta a reclamação. Se uma reclamação do medicamento revelar um evento adverso com relação a um medicamento da Jazz Pharmaceuticals, somos obrigados a tratar informações adicionais com respeito a este tema para cumprir as nossas obrigações legais conforme descrito no presente Aviso de Privacidade.

Na maioria dos casos iremos obter informações diretamente de si quando nos reportar eventos adversos, facultar informações de segurança relativamente aos nossos medicamentos, solicitar informação clínica e/ou submeter reclamações de medicamentos.

Poderemos igualmente recolher as suas informações pessoais a partir de outras fontes quando é o participante de eventos adversos, informação de segurança, inquéritos de informação clínica e/ou reclamações do medicamento, incluindo a partir de profissionais de saúde em nome de um doente, seus familiares ou através de terceiros (por ex. farmácia, autoridade reguladora, distribuidor, agências de pesquisa de mercado, etc.).

Farmacovigilância

Os regulamentos da farmacovigilância foram implementados para proteger a Saúde Pública. Tal requer que as empresas farmacêuticas recolham informação de segurança relacionada com os seus medicamentos, investiguem quaisquer relatórios de eventos adversos que tenham recebido e mantenham a informação numa base de dados segura. Tratamos as informações pessoais recolhidas para farmacovigilância para cumprir com as nossas obrigações legais para monitorizar e reportar eventos adversos e informações de segurança e por questões de interesse público e saúde pública.

Como parte do cumprimento das obrigações de farmacovigilância, poderemos tratar as suas informações pessoais para:

• investigar o evento adverso;
• recolher e monitorizar a informação de segurança
• contactar os autores dos relatórios para obter informação adicional sobre o evento adverso reportado;
• comparar a informação sobre o evento adverso com a informação sobre outros eventos adversos recebidos pela Jazz Pharmaceuticals para suportar a monitorização de segurança do medicamento; e
• providenciar relatórios obrigatórios a autoridades reguladoras nacionais e/ou regionais competentes.

Reclamações do medicamento

Tratamos as informações pessoais recolhidas através de reclamações para cumprir com as nossas obrigações legais para monitorizar a segurança e a qualidade dos nossos medicamentos e por questões de interesse público e saúde pública. As informações pessoais recolhidas para estas finalidades serão utilizadas para apreciação, classificação e avaliação da reclamação do medicamento, para fazer o seguimento destes pedidos e para manter a informação numa base de dados de reclamações de medicamentos para referência.

Inquéritos de informação clínica

Quaisquer informações pessoais que nos sejam facultadas relacionadas com um inquérito de informação clínica serão tratadas com base nos nossos interesses legítimos para responder ao inquérito, fazer o seguimento de tais pedidos e manter a informação numa base de dados de informação clínica para referência. Quando exigido por lei (tal como farmacovigilância e segurança do medicamento) poderá ser-nos igualmente exigido reportar os dados a autoridades reguladoras.

Poderemos também utilizar as suas informações pessoais com relação a farmacovigilância, reclamação do medicamento e inquéritos de informação clínica para cumprimento das nossas obrigações contratuais e para o estabelecimento, exercício ou defesa de ações ou processos judiciais.

Poderemos partilhar as suas informações pessoais entre o grupo da Jazz Pharmaceuticals numa base internacional incluindo através da Base de Dados de Segurança da Jazz Global para eventos adversos. A Base de Dados de Segurança da Jazz Global é validada e testada periodicamente para assegurar uma segurança apropriada e o acesso ao sistema é restrito a apenas pessoal autorizado.

Somos também obrigados a transferir dados de eventos adversos para autoridades reguladoras tais como a Agência Europeia de Medicamentos, a Food and Drug Administration dos EUA e quaisquer outras autoridades reguladoras nacionais, incluindo a Base de Dados EudraVigilance da Agência Europeia de Medicamentos. Quaisquer nomes e detalhes de contactos de doentes encontram-se escondidos e apenas iniciais e/ou número identificador bem como informação sobre idade/grupo etário, data de nascimento e género são transferidos para além da informação referente ao evento adverso e saúde do doente.

Poderemos igualmente divulgar as suas informações pessoais:

• a fornecedores de serviços que atuam em nosso nome (por ex. sistema de TI e fornecedores de hospedagem de dados, fornecedores de bases de dados de segurança, fornecedores de tratamento de eventos adversos, operadores de centros de atendimento);
• a terceiros que comercializam ou distribuem medicamentos da Jazz Pharmaceuticals;
• a quaisquer terceiros que adquiram, ou estejam interessados em adquirir, todos ou parte dos ativos ou ações, ou que suceda a Jazz Pharmaceuticals na condução de todo ou parte do seu negócio, por fusão, aquisição, reorganização ou de outro modo; ou
• conforme exigido ou permitido por lei, incluindo cumprindo uma intimação ou processo judicial similar ou solicitação governamental, ou quando acreditamos em boa fé que a divulgação é legalmente exigida ou quando temos um interesse legítimo em proceder à divulgação, tal como quando necessário para proteger os nossos direitos e propriedade.

Informações sobre eventos adversos poderão também ser publicados em estudos de caso. Nestas situações quaisquer informações identificadoras serão removidas da publicação por forma a assegurar um total anonimato.

Considerando a natureza global das atividades da Jazz Pharmaceuticals, as suas informações pessoais poderão ser transferidas para países localizados fora do seu país ou região de residência, incluindo países que poderão não ter as leis de proteção de dados equivalente às leis do seu país de residência. Neste caso, iremos implementar medidas apropriadas para proteger as suas informações pessoais de acordo com as leis de proteção de dados aplicáveis.

Por exemplo, se estiver localizado no Espaço Económico Europeu (“EEE”), no Reino Unido (RU) e na Suíça, poderemos transferir as suas informações pessoais para os Estados Unidos ou para outros países fora do EEE, do RU ou Suíça. Para a transferência de informações pessoais do EEE, do RU ou da Suíça para quaisquer países não reconhecidos pela Comissão Europeia, autoridades governamentais do RU ou da Suíça, como apresentando um nível adequado de proteção de dados de acordo com as normas do EEE, do RU ou da Suíça, implementámos medidas adequadas para proteger as suas informações pessoais, tais como (i) assegurando que o recetor está vinculado pelas cláusulas contratuais-tipo adotadas pela Comissão Europeia, autoridades governamentais do RU e da Suíça; ou (ii) quando tal não for praticável (por exemplo, devido a uma transferência para uma autoridade governamental), realizando a transferência com base de que a transferência é necessária para salvaguardar um interesse público superior no contexto de saúde pública.

Todas as entidades da Jazz Pharmaceuticals celebraram um Acordo de Transferência e de Tratamento de Dados entre Afiliadas incluindo Cláusulas Contratuais-Tipo para reger a transferência de informações pessoais dentro da Jazz Pharmaceuticals do EEE, do RU e da Suíça para outros países incluindo os Estados Unidos.

Os eventos adversos e a informação de segurança dos medicamentos da Jazz Pharmaceuticals, que podem incluir informações pessoais e correspondências relacionadas, são retidos, pelo menos, durante o ciclo de vida do medicamento e por mais vinte e cinco anos após o medicamento ter sido retirado do mercado de acordo com a nossa Política de Governação da Informação.

As informações pessoais retidas como parte de um inquérito de informação clínica são guardadas durante trinta anos a partir da data do inquérito de acordo com a nossa Política de Governação da Informação e poderão ser guardadas durante mais tempo caso o inquérito esteja associado a um evento adverso.

As informações pessoais relacionadas com reclamações do medicamento são guardadas durante 15 anos a partir da data da reclamação de acordo com a nossa Política de Governação da Informação e poderão ser guardadas durante mais tempo caso a reclamação do medicamento esteja associada a um evento adverso.

Poderá ter determinados direitos ao abrigo das leis de proteção de dados locais aplicáveis, as quais poderão estar sujeitas a limitações e /ou restrições. Estes direitos poderão incluir o direito de: (i) solicitar acesso a e retificação ou apagamento das suas informações pessoais; (ii) obter restrições do tratamento ou objetar ao tratamento das suas informações pessoais; e (iii) o direito à portabilidade dos dados.

Caso deseje exercer um dos direitos acima mencionados, envie-nos o seu pedido utilizando um dos métodos indicados em “Como nos contactar” na secção abaixo.

Quando submete um pedido relativamente às suas informações pessoais, reservamo-nos o direito de verificar a sua identidade para ajudar a assegurar que prestamos a informação que mantemos do indivíduo a quem as mesmas pertencem e permitir a apenas a estes indivíduos ou seus representantes autorizados a exercer direitos com respeito a essas informações.

Adicionalmente, uma pessoa autorizada a atuar em seu nome poderá fazer um pedido verificável relacionado com as suas informações pessoais. Se designar uma pessoa autorizada a submeter pedidos para exercer determinados direitos de privacidade em seu nome, iremos solicitar comprovativo de que deu permissão à pessoa autorizada para realizar um pedido em seu nome.

Se sentir que os seus direitos foram violados como resultado do tratamento das suas informações pessoais por incumprimento com as leis de proteção de dados aplicáveis, tem também o direito de apresentar uma queixa junto da sua autoridade de proteção de dados local.

Se tiver alguma dúvida, comentário ou sugestão acerca do presente Aviso de Privacidade ou das nossas práticas relativas à privacidade, contacte o Gabinete de Privacidade da Jazz Pharmaceuticals em:

Endereço: 3170 Porter Drive, Palo Alto, CA 94303, U.S.     
Tel.: (650) 496-3777     
E-mail: privacy@jazzpharma.com

Para efeitos do RU, Suíça e Europa, o nosso Encarregado da Proteção de Dados pode ser contactado no endereço de e-mail: dpo@jazzpharma.com 

Se for residente da Califórnia, Washington ou Nevada utilize o nosso Formulário de Pedido de Privacidade online.

Poderemos atualizar o presente Aviso de Privacidade regularmente e notificaremos de tais alterações atualizando a data da “Última Atualização” no presente Aviso de Privacidade. Caso as alterações sejam significativas, forneceremos uma notificação mais destacada para que possa tomar conhecimento de quais são as alterações.